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【求助】請教:藥物雜質(zhì)問題?? 已有6人參與
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強降解試驗中未能破壞出雜質(zhì),,怎么辦呢? 在做某產(chǎn)品的有關(guān)物質(zhì)方法驗證的專屬性的強降解試驗中,使用了 1M酸、1M堿、5%H2O2、回流來進行酸堿氧化高溫破壞試驗,產(chǎn)品使用了粉末和溶液兩種形式,結(jié)果是主成份未能降解。 現(xiàn)在怎么辦呢?在方法驗證中就這么說明可以嗎?還要尋找降解的手段嗎? [ Last edited by piaoyangg on 2010-5-11 at 21:34 ] |
木蟲 (正式寫手)
金蟲 (正式寫手)
鐵桿木蟲 (職業(yè)作家)
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不好意思樓主,前面看錯了。。以為你破壞的時候產(chǎn)生了分層。。 樓主破壞后峰高或者峰面積有顯著減少,而沒出現(xiàn)雜質(zhì)的話,那請樓主換檢測條件,要是主峰峰高或者面積沒顯著小的話: 60度72小時未到10%降解,那就升高溫度。 1M的酸堿,5%雙氧水不行就上更高濃度,適當時可以加熱。。但注意不要過100度。 要是達到了太極端的條件,比6M酸或者飽和堿液,長時間加熱都不能破壞的話,那就說明下。。但是圖譜還是要有的。。 提醒樓主不要忘記陽光光照破壞試驗。。 [ Last edited by lovefred on 2010-5-12 at 14:33 ] |
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