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劍無(wú)痕33銅蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
藥物溶出度問(wèn)題請(qǐng)教
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| 一個(gè)3.1類(lèi)新藥，參比制劑需要做幾片的溶出度，美國(guó)和日本都是12片，中國(guó)做幾片就可以了？ |
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銀蟲(chóng) (小有名氣)
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10樓2013-08-02 08:59:51
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2樓2013-08-01 15:00:07
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3樓2013-08-01 15:01:04
【答案】應(yīng)助回帖
★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流~~ 2013-08-01 21:12:43
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| 實(shí)際上現(xiàn)在我國(guó)也要求做12片，主要原因是這么做才對(duì)實(shí)際大規(guī)模生產(chǎn)的樣品才更具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但是現(xiàn)在國(guó)內(nèi)的溶出儀都是6杯或8杯，實(shí)際上CDE也是默許的，或許有人會(huì)說(shuō)可以用兩臺(tái)溶出儀一起做不就是12片了嗎，這樣不同溶出儀也存在差異。望蟲(chóng)友各抒己見(jiàn)，看看大家都是怎么做的。 |
4樓2013-08-01 16:30:57
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