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wangna526木蟲 (初入文壇)
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[求助]
分析方法驗(yàn)證中溶液穩(wěn)定性新增雜質(zhì)
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| 我現(xiàn)在在做一藥物有關(guān)物質(zhì)的分析方法驗(yàn)證，在做溶液穩(wěn)定性時，我們考察供試品溶液室溫不避光8小時，已知雜質(zhì)沒有增大，但有一新增雜質(zhì)，8小時后增到0.02%，這樣溶液是穩(wěn)定的嗎？新增雜質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)是多少�。窟@個雜質(zhì)我需要關(guān)注嗎？我還用繼續(xù)考察溶液的穩(wěn)定性嗎？ |
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wangna526(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2013-09-02 23:21:08
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wangna526(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2013-09-02 23:21:08
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應(yīng)該算是不穩(wěn)定。 為什么不再考察一下避光放置8h的穩(wěn)定性呢？ 1、如果避光的更好的話，可以在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中說一下供試品溶液避光放置 2、如果避光也不是很好可以考慮低溫避光樣品溶液的穩(wěn)定性。 3、如果都不好的話可以考慮換溶劑（這樣比較麻煩，其實(shí)在方法確定時最好就對配樣溶劑進(jìn)行一下考察） |
2樓2013-08-29 10:23:52
wangna526
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3樓2013-08-29 10:40:38
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wangna526(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2013-09-02 23:20:08
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“新增雜質(zhì)不超過0.1%就算是溶液穩(wěn)定”應(yīng)該是不準(zhǔn)確的吧。 超過0.1%的未知雜質(zhì)就要進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證了…… 那要是你做加速長期穩(wěn)定性試驗(yàn)時出現(xiàn)這個未知雜質(zhì)是溶液不穩(wěn)定導(dǎo)致的，還是穩(wěn)定性放置導(dǎo)致的？ 你的試驗(yàn)最長就做到8h嗎？比如準(zhǔn)確度試驗(yàn)（雜質(zhì)回收率）試驗(yàn)時間應(yīng)該會超過8h，試驗(yàn)時需注意。 |
4樓2013-08-29 11:07:16
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5樓2013-08-30 11:26:51
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zhychen2008: 金幣+2, 多謝回帖交流 2013-09-02 23:22:53
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| 這個雜質(zhì)在你們的溶解液的放置中產(chǎn)生，要注意儲存過程是否會產(chǎn)生，如果在資料中體現(xiàn)出有這種降解過程，一定要評價儲存，明確出這個雜質(zhì)是否為降解雜質(zhì)。如果穩(wěn)定性研究中不可能產(chǎn)生此雜質(zhì)，那更換溶解液，選擇不講解的溶解稀釋液（一般是這樣做）。如果為降解雜質(zhì)，要合成明確出合成工藝，制備，結(jié)構(gòu)確證，定入標(biāo)準(zhǔn)。如果做了毒理實(shí)驗(yàn)可根據(jù)毒理實(shí)驗(yàn)結(jié)果雜質(zhì)的限度適當(dāng)放寬，如果不做毒理，限度控制在0.10% |
6樓2013-08-30 15:19:41
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