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mengdragon木蟲 (著名寫手)
muchong
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[求助]
請教各位藥學同仁 現(xiàn)在1-5類和6類仿制藥申報生產時有效期一般怎么定？多謝！
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請教各位藥學同仁 現(xiàn)在1-5類和6類仿制藥申報生產時有效期一般怎么定？多謝！ 包括原料和制劑的 本人聽說現(xiàn)在的審評比較嚴了，現(xiàn)在是你穩(wěn)定性試驗做多長時間有效期就批你多上時間，請問大家是這樣的么？多謝您的參與！！ |
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yi_wang
鐵桿木蟲 (著名寫手)
roye
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【答案】應助回帖
★ ★
感謝參與，應助指數(shù) +1
mengdragon: 金幣+2, ★★★很有幫助, 很感謝！��！ 2013-10-15 13:30:07
感謝參與，應助指數(shù) +1
mengdragon: 金幣+2, ★★★很有幫助, 很感謝！��！ 2013-10-15 13:30:07
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仿制藥品的穩(wěn)定性實驗考察應提供盡可能長時間的實驗資料比較好，一般穩(wěn)定性實驗總的考察時間應在24個月以上，甚至達36個月。但申報臨床時的考察時間最好在12個月以上比較好，這對于有效期的確定以及申報生產比較有利 有效期的確定是根據穩(wěn)定性實驗的結果來定的，一般加速實驗可以作為有效期暫定的依據，但上市藥品的有效期必須以長期實驗的結果來定。如果你只做12個月的長期實驗，很難將有效期確定為2年，國家頂多批準你一年半的有效期。如果為了盡快的申報，建議你做6個月的加速，12個月的長期，等報生產時補充穩(wěn)定性資料實驗資料，估計包生產時基本可補充半年或一年穩(wěn)定性數(shù)據。到時基本能拿到兩年的有效期。 |
2樓2013-10-15 11:32:09
fgy20045832
木蟲 (正式寫手)
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3樓2013-10-15 17:33:36
henryyelei
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4樓2013-10-23 14:55:20
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