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mengdragon木蟲 (著名寫手)
muchong
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[求助]
請教各位藥學(xué)同仁 現(xiàn)在1-5類和6類仿制藥申報(bào)生產(chǎn)時有效期一般怎么定？多謝！
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請教各位藥學(xué)同仁 現(xiàn)在1-5類和6類仿制藥申報(bào)生產(chǎn)時有效期一般怎么定？多謝！ 包括原料和制劑的 本人聽說現(xiàn)在的審評比較嚴(yán)了，現(xiàn)在是你穩(wěn)定性試驗(yàn)做多長時間有效期就批你多上時間，請問大家是這樣的么？多謝您的參與��！ |
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henryyelei
木蟲 (正式寫手)
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4樓2013-10-23 14:55:20
yi_wang
鐵桿木蟲 (著名寫手)
roye
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
mengdragon: 金幣+2, ★★★很有幫助, 很感謝�。�！ 2013-10-15 13:30:07
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
mengdragon: 金幣+2, ★★★很有幫助, 很感謝�。�！ 2013-10-15 13:30:07
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仿制藥品的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)考察應(yīng)提供盡可能長時間的實(shí)驗(yàn)資料比較好，一般穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)總的考察時間應(yīng)在24個月以上，甚至達(dá)36個月。但申報(bào)臨床時的考察時間最好在12個月以上比較好，這對于有效期的確定以及申報(bào)生產(chǎn)比較有利 有效期的確定是根據(jù)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的結(jié)果來定的，一般加速實(shí)驗(yàn)可以作為有效期暫定的依據(jù)，但上市藥品的有效期必須以長期實(shí)驗(yàn)的結(jié)果來定。如果你只做12個月的長期實(shí)驗(yàn)，很難將有效期確定為2年，國家頂多批準(zhǔn)你一年半的有效期。如果為了盡快的申報(bào)，建議你做6個月的加速，12個月的長期，等報(bào)生產(chǎn)時補(bǔ)充穩(wěn)定性資料實(shí)驗(yàn)資料，估計(jì)包生產(chǎn)時基本可補(bǔ)充半年或一年穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。到時基本能拿到兩年的有效期。 |
2樓2013-10-15 11:32:09
fgy20045832
木蟲 (正式寫手)
致良知，知行合一
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3樓2013-10-15 17:33:36
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