 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1430 | 回復(fù): 3 | ||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | ||
mengdragon木蟲 (著名寫手)
muchong
|
[求助]
請教各位藥學(xué)同仁 現(xiàn)在1-5類和6類仿制藥申報生產(chǎn)時有效期一般怎么定？多謝！
|
|
|
請教各位藥學(xué)同仁 現(xiàn)在1-5類和6類仿制藥申報生產(chǎn)時有效期一般怎么定？多謝！ 包括原料和制劑的 本人聽說現(xiàn)在的審評比較嚴(yán)了，現(xiàn)在是你穩(wěn)定性試驗做多長時間有效期就批你多上時間，請問大家是這樣的么？多謝您的參與！！ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
新版scifinder
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
安捷倫液相色譜柱與方法開發(fā)指南
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有219人回復(fù)
-
2026申請考核博士自薦-蛋白質(zhì)組學(xué)/AI/藥物設(shè)計/AIDD/化學(xué)生物學(xué)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
廣西醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院自身免疫病課題組招收基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的調(diào)劑研究生
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：標(biāo)準(zhǔn)品推動藥品檢測水平提升
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
標(biāo)準(zhǔn)品的純度對于藥品質(zhì)量的影響有多大？
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
如何制備符合技術(shù)要求的藥品標(biāo)準(zhǔn)品？
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
對照品在藥品研發(fā)中的不可或缺性
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 仿制藥是否需要做臨床前研究
已經(jīng)有22人回復(fù)
- 化藥6類可以單獨申報原料藥嗎？
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 仿制藥原料藥、參比制劑等購買
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 仿制原料藥怎么做質(zhì)量對比研究
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 新手跪求各位大俠：做六類仿制藥，原研廠家的制劑處方應(yīng)該去哪里查呢？
已經(jīng)有23人回復(fù)
- 請問，為什么有的仿制藥申報注冊，還要做臨床？有的又不用？
已經(jīng)有4人回復(fù)
- CDE共性問題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復(fù)
- 仿制藥 溶出曲線總是不能擬合 求高手指點
已經(jīng)有22人回復(fù)
- 三類新藥申報與該藥進口申請之間的關(guān)系？
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則
已經(jīng)有361人回復(fù)
- 詢問，中藥五類新藥申報材料中的藥學(xué)研究資料綜述都包括哪些內(nèi)容
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 3.1類新藥申報臨床8號資料整理，急
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 【原創(chuàng)】6類仿制藥申報項目及資料要求
已經(jīng)有902人回復(fù)
- 【求助】化藥六類仿制藥的有關(guān)物質(zhì)問題
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 【求助】求助關(guān)于新藥1、3、6類藥在研發(fā)過程中各個環(huán)節(jié)上的區(qū)別
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 【求助】質(zhì)量源于設(shè)計-美國仿制藥申報最新要求和案例分析
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 【求助】6類仿制藥的注冊資料怎么寫？
已經(jīng)有23人回復(fù)
fgy20045832
木蟲 (正式寫手)
致良知，知行合一
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 13 (小學(xué)生)
- 金幣: 3730.9
- 散金: 196
- 紅花: 4
- 沙發(fā): 12
- 帖子: 656
- 在線: 205小時
- 蟲號: 1080243
- 注冊: 2010-08-23
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
3樓2013-10-15 17:33:36
yi_wang
鐵桿木蟲 (著名寫手)
roye
- 應(yīng)助: 677 (博士)
- 金幣: 9605.9
- 紅花: 40
- 帖子: 1161
- 在線: 349.3小時
- 蟲號: 959198
- 注冊: 2010-03-01
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
mengdragon: 金幣+2, ★★★很有幫助, 很感謝�。�！ 2013-10-15 13:30:07
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
mengdragon: 金幣+2, ★★★很有幫助, 很感謝�。�！ 2013-10-15 13:30:07
|
仿制藥品的穩(wěn)定性實驗考察應(yīng)提供盡可能長時間的實驗資料比較好，一般穩(wěn)定性實驗總的考察時間應(yīng)在24個月以上，甚至達36個月。但申報臨床時的考察時間最好在12個月以上比較好，這對于有效期的確定以及申報生產(chǎn)比較有利 有效期的確定是根據(jù)穩(wěn)定性實驗的結(jié)果來定的，一般加速實驗可以作為有效期暫定的依據(jù)，但上市藥品的有效期必須以長期實驗的結(jié)果來定。如果你只做12個月的長期實驗，很難將有效期確定為2年，國家頂多批準(zhǔn)你一年半的有效期。如果為了盡快的申報，建議你做6個月的加速，12個月的長期，等報生產(chǎn)時補充穩(wěn)定性資料實驗資料，估計包生產(chǎn)時基本可補充半年或一年穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。到時基本能拿到兩年的有效期。 |
2樓2013-10-15 11:32:09
henryyelei
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 58 (初中生)
- 金幣: 2484.5
- 紅花: 3
- 帖子: 305
- 在線: 251.5小時
- 蟲號: 618070
- 注冊: 2008-10-06
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物分析
4樓2013-10-23 14:55:20
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +7 | 小蠟新筆 2026-03-29 | 7/350 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 070305高分子化學(xué)與物理 304分求調(diào)劑 +12 | c297914 2026-03-28 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 一志愿雙一流機械285分求調(diào)劑 +4 | 幸運的三木 2026-03-29 | 5/250 |
|
|
[考研] 327求調(diào)劑 +6 | 汲亦昊 2026-03-29 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿鄭州大學(xué)，080500學(xué)碩，總分317分求調(diào)劑 +8 | 舉個栗子oi 2026-03-24 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 279求調(diào)劑 +4 | 蝶舞輕繞 2026-03-29 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 生物學(xué)學(xué)碩，一志愿湖南大學(xué)，初試成績338 +6 | YYYYYNNNNN 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 083000學(xué)碩274求調(diào)劑 +8 | Li李魚 2026-03-26 | 8/400 |
|
|
|
[考研]
 一志愿廈門大學(xué)化學(xué)學(xué)碩307求調(diào)劑
+10
|
y7czhao 2026-03-26 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 070300求調(diào)劑306分 +4 | 26要上岸 2026-03-27 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 283求調(diào)劑 +7 | A child 2026-03-28 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)/290求調(diào)劑/本科經(jīng)歷豐富/工科也可 +9 | 丹青奶蓋 2026-03-26 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 材料292調(diào)劑 +12 | 橘頌思美人 2026-03-23 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 材料求調(diào)劑 +5 | .m.. 2026-03-25 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 317求調(diào)劑 +7 | 蛋黃咸肉粽 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 材料專碩 335 分求調(diào)劑 +4 | 拒絕冷暴力 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0854人工智能方向招收調(diào)劑 +4 | 章小魚567 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 293求調(diào)劑 +7 | 加一一九 2026-03-24 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 材料專碩331求調(diào)劑 +4 | 鮮當(dāng)牛 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 277分求調(diào)劑，跨調(diào)材料 +3 | 考研調(diào)劑lxh 2026-03-24 | 3/150 |
|