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中國(guó)的“首仿藥”到底指什么？ 已有10人參與
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美國(guó)將藥品分為專利藥（品牌藥）、仿制藥（通用名藥），仿制藥實(shí)行一報(bào)一批，批準(zhǔn)第一個(gè)仿制藥后的180天內(nèi)不批其他的仿制藥，這個(gè)藥就是首仿，那么在中國(guó)首仿到底指什么？ 問(wèn)題1：首仿藥的概念出自哪個(gè)官方文件？ 問(wèn)題2：首仿藥是新藥還是仿制藥？（美國(guó)明確為仿制藥） 問(wèn)題3：首仿藥的臨床研究與普通仿制藥有誤差別？（美國(guó)無(wú)差別） 問(wèn)題4：首仿藥的保護(hù)期是多久？（美國(guó)規(guī)定為180天） |
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lunar3809
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河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2014-01-11 20:53:52
疑夕2014(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+5, 很有幫助，多謝回帖交流 2014-02-10 11:47:39
凌宇雷池: 回帖置頂 2014-02-11 16:10:17
凌宇雷池: 金幣+8, 獎(jiǎng)勵(lì)一下哈 回答的很好了\(^o^)/~ 推薦大家都學(xué)習(xí)一下\(^o^)/~ 2014-02-11 16:10:52
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2014-01-11 20:53:52
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凌宇雷池: 金幣+8, 獎(jiǎng)勵(lì)一下哈 回答的很好了\(^o^)/~ 推薦大家都學(xué)習(xí)一下\(^o^)/~ 2014-02-11 16:10:52
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我試著回答一下！ 1 在2005年10月召開(kāi)的南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所舉辦的企業(yè)交流年會(huì)上，國(guó)務(wù)院法制辦科教文衛(wèi)司副司長(zhǎng)宋瑞霖正式提出“首仿藥”的概念。 2006年 發(fā)改委（注意是發(fā)改委也就是以前的計(jì)委，非藥監(jiān)局） 藥品價(jià)格管理辦法： 第八條 制定藥品價(jià)格，應(yīng)區(qū)分專利類藥品、原研制類藥品和仿制類藥品，實(shí)行分類定價(jià)。 本辦法所稱專利類藥品，是指處于中國(guó)產(chǎn)品發(fā)明專利保護(hù)（包括行政保護(hù)）期內(nèi)的藥品。 本辦法所稱原研制類藥品，是指已過(guò)產(chǎn)品發(fā)明專利保護(hù)期或行政保護(hù)期的藥品，以及未能申請(qǐng)中國(guó)專利保護(hù)但在國(guó)內(nèi)首次研發(fā)上市的藥品，不包括同種藥品上市之后首次出現(xiàn)的劑型和新適應(yīng)癥。 本辦法所稱仿制類藥品，是指在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的前兩款以外的藥品。 第十條 符合下列條件之一的同種仿制類藥品，經(jīng)專家論證后，允許在統(tǒng)一定價(jià)基礎(chǔ)上適當(dāng)上浮價(jià)格：（一）質(zhì)量、療效及安全性明顯優(yōu)于同種藥品的； （二）獲得國(guó)家重大技術(shù)進(jìn)步或創(chuàng)新獎(jiǎng)項(xiàng)的； （三）國(guó)內(nèi)首先仿制生產(chǎn)并上市銷售的；（  這就是首仿） 6 （四）提升原有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)并被確定為新的正式國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)格上浮幅度可劃分不同檔次。在不超過(guò)規(guī)定的最高上浮幅度范圍內(nèi)，具體價(jià)格由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位自主確定 首仿定價(jià)權(quán)��！ 2010 藥品價(jià)格管理辦法 發(fā)改委 第十九條 實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，符合以下規(guī)定之一，政府價(jià)格主管部門(mén)可以對(duì)特定企業(yè)生產(chǎn)的藥品制定和調(diào)整價(jià)格，并標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱，有商品名的可同時(shí)標(biāo)注商品名 （二）專利保護(hù)藥品保護(hù)期結(jié)束后，自國(guó)內(nèi)第一家企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品上市起5年內(nèi)，前三家企業(yè)仿制的藥品（僅適用于本辦法實(shí)施后對(duì)過(guò)保護(hù)期藥品進(jìn)行仿制的）； 第二十二條 符合本辦法第十九條（二）項(xiàng)條件的藥品，在第1個(gè)仿制藥品上市5年以內(nèi)，前3個(gè)仿制藥品的政府指導(dǎo)價(jià)，以被仿制藥品政府指導(dǎo)價(jià)為基礎(chǔ)，依次遞減10％制定。  被仿制藥品在國(guó)內(nèi)沒(méi)有上市銷售的，（被仿制的可能進(jìn)口可能沒(méi)進(jìn)口）以第1個(gè)仿制藥品的定價(jià)成本為基礎(chǔ)制定政府指導(dǎo)價(jià)，第2-3個(gè)仿制藥品的政府指導(dǎo)價(jià)，以此為基礎(chǔ)依次遞減10％。首仿不等同于首個(gè)國(guó)內(nèi)銷售！1種可能 專利保護(hù)期內(nèi) 原研廠家 國(guó)內(nèi)進(jìn)口或生產(chǎn)（那么已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，后面企業(yè)仿制就是6） 如果沒(méi)有進(jìn)口或者生產(chǎn)那么就是3（可能說(shuō)的不嚴(yán)謹(jǐn)，大意是這樣） 美國(guó)首仿 Hatch-Waxman修正案，專利無(wú)效或者批準(zhǔn)正在申請(qǐng)的藥物不會(huì)侵犯專利”的情況下，第一個(gè)仿制申請(qǐng)者將擁有180天的market exclusivity。 2 藥品注冊(cè)管理辦法 第十二條 新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。 監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算,最長(zhǎng)不得超過(guò)5 年（國(guó)內(nèi)不像米國(guó)，有首仿藥，新分子實(shí)體，孤兒藥，兒童用藥的market exclusivity）起碼孤兒藥很尷尬！1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品： �。�1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； �。�2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； �。�4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； �。�5）新的復(fù)方制劑； �。�6）已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 2.改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。 3.已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品： （1）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬�，但不改變給藥途徑的制劑； �。�2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬�，但不改變給藥途徑的制劑； �。�3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑； �。�4）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。6.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 已有標(biāo)準(zhǔn)： 一、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其它藥品標(biāo)準(zhǔn)。 1、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。 2、國(guó)家藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。但也是屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)范疇。 二、目前藥品所有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)均為國(guó)家注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),主要包括: 1、藥典標(biāo)準(zhǔn)（現(xiàn)行藥典標(biāo)準(zhǔn)是2010年版）； 2、衛(wèi)生部中藥成方制劑一至二十一冊(cè)； 3、衛(wèi)生部化學(xué)、生化、抗生素藥品第一分冊(cè)； 4、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（二部）一冊(cè)至六冊(cè)； 5、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)藏藥第一冊(cè)、蒙藥分冊(cè)、維吾爾藥分冊(cè)； 6、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)1至76冊(cè)(正不斷更新）； 7、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)一至十六冊(cè)； 8、國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編內(nèi)科心系分冊(cè)、內(nèi)科肝膽分冊(cè)、內(nèi)科脾胃分冊(cè)、內(nèi)科氣血津液分冊(cè)、內(nèi)科肺系（一）、（二）分冊(cè)、內(nèi)科腎系分冊(cè)、外科婦科分冊(cè)、骨傷科分冊(cè)、口腔腫瘤兒科分冊(cè)、眼科耳鼻喉皮膚科分冊(cè)、經(jīng)絡(luò)肢體腦系分冊(cè)； 9、國(guó)家注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（針對(duì)某一企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，但同樣是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)）； 10、進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn) 同時(shí) 晶型問(wèn)題，如果是新晶型就涉及到藥理藥效等，要重新做臨床一般按照新藥報(bào)！ 你這金幣太少了！  關(guān)于臨床的建議查詢藥品注冊(cè)管理辦法 臨床的說(shuō)得很仔細(xì)！自己動(dòng)手豐衣足食！ |
19樓2014-01-10 11:21:16
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
星�；蹆�: 應(yīng)助指數(shù)-1, 無(wú)效應(yīng)助 2014-01-10 10:07:38
星�；蹆�: 應(yīng)助指數(shù)-1, 無(wú)效應(yīng)助 2014-01-10 10:07:38
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本帖內(nèi)容被屏蔽 |
7樓2014-01-09 23:57:17
szx9801
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
星�；蹆�: 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-02-10 11:49:27
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
星�；蹆�: 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-02-10 11:49:27
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首仿藥 肯定為仿制藥；除原研藥外第一家在國(guó)內(nèi)上市。 因國(guó)外大多原研藥未進(jìn)入國(guó)內(nèi)，申報(bào)策略上這種首仿申報(bào)為3.1類新藥 即第一家上市3.1類藥 即為首仿；而首仿藥并非全為3.1類藥。如果原研已進(jìn)口國(guó)內(nèi)，那也是報(bào)6類的第一家上市為首仿。 首仿藥臨床應(yīng)與原研藥一致，與后期仿制并無(wú)很大差別，均是以原研產(chǎn)品為標(biāo)準(zhǔn)參考，質(zhì)量和臨床一致性。 國(guó)內(nèi)也是180d獨(dú)占期 |
22樓2014-01-10 11:47:59
lunar3809
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疑夕2014(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+5, 很有幫助，多謝回帖交流 2014-02-10 11:50:20
凌宇雷池: 回帖置頂 2014-02-11 16:09:28
疑夕2014(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+5, 很有幫助，多謝回帖交流 2014-02-10 11:50:20
凌宇雷池: 回帖置頂 2014-02-11 16:09:28
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不用了！幫人的過(guò)程也是學(xué)習(xí)深化自己的過(guò)程！ 這是Food, Drug, and Cosmetic Law 的關(guān)于新藥的定義！ (p) The term “new drug” means— (1) Any drug (except a new animal drug or an animal feed bearing or containing a new animal drug) the composition of which is such that such drug is not generally recognized, among experts qualified by scientific training and experience to evaluate the safety and effectiveness of drugs, as safe and effective for use under the conditions prescribed, recommended, or suggested in the labeling thereof, except that such a drug not so recognized shall not be deemed to be a “new drug” if at any time prior to June 25, 1938, it was subject to the Food and Drugs Act of June 30, 1906, as amended, and if at such time its labeling contained the same representations concerning the conditions of its use; or (2) Any drug (except a new animal drug or an animal feed bearing or containing a new animal drug) the composition of which is such that such drug, as a result of investigations to determine its safety and effectiveness for use under such conditions, has become so recognized, but which has not, otherwise than in such investigations, been used to a material extent or for a material time under such conditions. ICH Q3a也有新藥概念！感興趣你可以自己看一下！ NDA不僅針對(duì)新分子實(shí)體！同時(shí)！新化學(xué)成分，原批準(zhǔn)藥品新配方，新適應(yīng)癥，新劑型，給藥途徑，規(guī)格。原藥品的新鹽基酯基！都安找FDA新藥審批的！ 也不是按照上市否分類的！ 研究分類最好研究各國(guó)注冊(cè)相關(guān)的指導(dǎo)原則！而不是從實(shí)例往前推是什么類型！ |
26樓2014-01-10 12:29:56
2樓2014-01-09 19:11:44
wsh14
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【答案】應(yīng)助回帖
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疑夕2014(星海慧兒代發(fā)): 金幣+3, 有幫助，多謝回帖交流。 2014-01-10 10:07:23
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| 首仿在中國(guó)指的是3.1類，第一家獲得生產(chǎn)批件后，SFDA有一個(gè)叫做市場(chǎng)監(jiān)測(cè)期的期限（類似美國(guó)180天），具體時(shí)間忘了；關(guān)閉其他公司關(guān)于該類藥物的臨床申請(qǐng)，已經(jīng)批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的公司可以繼續(xù)，但是，以后申請(qǐng)批準(zhǔn)公司的市場(chǎng)監(jiān)測(cè)期均已第一家為準(zhǔn) |
5樓2014-01-09 22:14:57
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有正式文件確定首仿藥=化藥3.1嗎？ 下面這些新聞報(bào)道怎么回事？ 2014年157個(gè)藥品專利到期 首仿藥再受關(guān)注 http://www.315jiage.cn/html/YiYaoZhengCe/134015.htm 首仿藥可在統(tǒng)一定價(jià)上浮30%內(nèi)單獨(dú)定價(jià) http://www.315jiage.cn/html/YiYaoZhengCe/134015.htm 突破專利保護(hù) 白血病治療藥物獲批國(guó)內(nèi)首仿生產(chǎn) http://scitech.people.com.cn/n/2013/0911/c1057-22880566.html |
6樓2014-01-09 22:42:18
gwmgyp
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8樓2014-01-10 08:06:52
yzlxyz
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9樓2014-01-10 08:12:25
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10樓2014-01-10 08:14:20
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