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溶出曲線異常 已有5人參與
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我在檢測普瑞巴林膠囊（USA）150mg規(guī)格pH4.5溶出曲線時出現(xiàn)異常。此項目同批次液相法測12粒。時間點為5min、10min、15min、20min、30min、45min異常情況如下： 1.其中一臺溶出儀測出來的6粒結(jié)果符合趨勢 2.另一臺溶出儀15min前的數(shù)據(jù)符合趨勢但是15min d7溶出度103%>20min d7溶出度95%l連45min才97% 其中異常出現(xiàn)3次，一開始以為瓶子放錯，但是重新進樣發(fā)現(xiàn)還是這樣。（開始之前曾經(jīng)做過50mg小規(guī)格，都是正常的）希望各位大神幫幫忙，談?wù)勛约旱囊娊? |
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各位老師好，我的一志愿為北京科技大學(xué)085601材料專碩
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2樓2014-02-13 10:43:08
wangyc3
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3樓2014-02-16 20:26:16
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15min樣品出現(xiàn)異常，含量過高，可能原因： （1）樣品瓶不干凈，比如沒有洗干凈的原有普瑞巴林殘留； （2）操作的時候有部分膠囊粉末摻入； （3）瓶中的溶出介質(zhì)揮發(fā)導(dǎo)致濃度變高，比如未能加塞或放置在了熱的地方導(dǎo)致溶劑揮散。。。。。總之，各個環(huán)節(jié)均可能出現(xiàn)問題 [ Last edited by karl2100 on 2014-2-19 at 23:50 ] |
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10樓2014-02-20 00:44:21
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