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時(shí)鐘555新蟲 (初入文壇)
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[交流]
溶出曲線異常 已有5人參與
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我在檢測(cè)普瑞巴林膠囊（USA）150mg規(guī)格pH4.5溶出曲線時(shí)出現(xiàn)異常。此項(xiàng)目同批次液相法測(cè)12粒。時(shí)間點(diǎn)為5min、10min、15min、20min、30min、45min異常情況如下： 1.其中一臺(tái)溶出儀測(cè)出來(lái)的6粒結(jié)果符合趨勢(shì) 2.另一臺(tái)溶出儀15min前的數(shù)據(jù)符合趨勢(shì)但是15min d7溶出度103%>20min d7溶出度95%l連45min才97% 其中異常出現(xiàn)3次，一開(kāi)始以為瓶子放錯(cuò)，但是重新進(jìn)樣發(fā)現(xiàn)還是這樣。（開(kāi)始之前曾經(jīng)做過(guò)50mg小規(guī)格，都是正常的）希望各位大神幫幫忙，談?wù)勛约旱囊?jiàn)解 |
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時(shí)鐘555
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9樓2014-02-19 23:21:12
時(shí)鐘555
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2樓2014-02-13 10:43:08
wangyc3
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karl2100: 金幣+1, 謝謝！ 2014-02-19 23:49:29
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karl2100: 金幣+1, 謝謝！ 2014-02-19 23:49:29
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具體實(shí)驗(yàn)情況不了解，這個(gè)數(shù)據(jù)有實(shí)驗(yàn)誤差的可能，出現(xiàn)問(wèn)題首先要做的應(yīng)該是重復(fù)實(shí)驗(yàn)一次，確定是樣品問(wèn)題還是操作過(guò)程問(wèn)題，另外，溶出度方法學(xué)是否已經(jīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，各步驟是否合理，這些都需要先確認(rèn)； 而且像你這個(gè)情況不像是技術(shù)難題，可能是溶出整個(gè)過(guò)程中某個(gè)地方有點(diǎn)情況，一步步實(shí)驗(yàn)排除就好，如果樣品自制，也許是樣品的均一性情況，可以在工藝上找原因 |
3樓2014-02-16 20:26:16
jiangrg1
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karl2100: 金幣+1, 3Q 2014-02-19 23:49:47
karl2100: 編輯內(nèi)容 2014-02-19 23:50
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
karl2100: 金幣+1, 3Q 2014-02-19 23:49:47
karl2100: 編輯內(nèi)容 2014-02-19 23:50
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15min樣品出現(xiàn)異常，含量過(guò)高，可能原因： （1）樣品瓶不干凈，比如沒(méi)有洗干凈的原有普瑞巴林殘留； （2）操作的時(shí)候有部分膠囊粉末摻入； （3）瓶中的溶出介質(zhì)揮發(fā)導(dǎo)致濃度變高，比如未能加塞或放置在了熱的地方導(dǎo)致溶劑揮散。。。。。總之，各個(gè)環(huán)節(jié)均可能出現(xiàn)問(wèn)題 [ Last edited by karl2100 on 2014-2-19 at 23:50 ] |
4樓2014-02-19 12:26:36
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