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翔子寶貝銅蟲 (初入文壇)
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[求助]
請教：新建的無菌制劑車間要做哪些驗證工作？ 已有4人參與
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公司對無菌制劑滴眼劑車間全部改造，所有設(shè)備全部重新購買，我剛接手驗證工作，請教一下大家?guī)讉�問題？ 1。要做哪些驗證？ 2。各種設(shè)備都要驗證嗎？ 3。產(chǎn)品工藝驗證，是否連續(xù)三批小試，驗證報告需要長期穩(wěn)定性試驗結(jié)束？還是加速試驗結(jié)束即可出驗證報告，然后正式生產(chǎn)？ |
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longer83
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3樓2014-02-27 22:27:54
longer83
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【答案】應(yīng)助回帖
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1949stone: 金幣+3, 很好的建議 2014-02-28 08:49:50
翔子寶貝: 金幣+10, ★有幫助 2014-02-28 20:59:01
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驗證主要包括以下幾個方面： 1 設(shè)備的驗證 2 工藝的驗證 3 水系統(tǒng)的驗證 4 空調(diào)系統(tǒng)的驗證 設(shè)備驗證基本上用到的主要生產(chǎn)設(shè)備都是要驗證的 包括設(shè)備的確認及驗證 工藝的驗證一般是要連續(xù)生產(chǎn)三批 如果你的加速試驗的條件可以為最差條件 數(shù)據(jù)是可以接受的（驗證的參數(shù)一般應(yīng)取對質(zhì)量風險最高的參數(shù)來做驗證） 如果一個車間只有你一個人做這些驗證的話 那么恭喜你 你這一年都做不完的 |
2樓2014-02-27 22:25:03
4樓2014-02-28 08:29:52
翔子寶貝
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5樓2014-02-28 20:55:30
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