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請教：新建的無菌制劑車間要做哪些驗證工作？ 已有4人參與
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公司對無菌制劑滴眼劑車間全部改造，所有設備全部重新購買，我剛接手驗證工作，請教一下大家?guī)讉�問題？ 1。要做哪些驗證？ 2。各種設備都要驗證嗎？ 3。產品工藝驗證，是否連續(xù)三批小試，驗證報告需要長期穩(wěn)定性試驗結束？還是加速試驗結束即可出驗證報告，然后正式生產？ |
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煒少
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【答案】應助回帖
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驗證主要包括以下幾個方面： 1 設備的驗證 2 工藝的驗證 3 水系統(tǒng)的驗證 4 空調系統(tǒng)的驗證 設備驗證基本上用到的主要生產設備都是要驗證的 包括設備的確認及驗證 工藝的驗證一般是要連續(xù)生產三批 如果你的加速試驗的條件可以為最差條件 數據是可以接受的（驗證的參數一般應取對質量風險最高的參數來做驗證） 如果一個車間只有你一個人做這些驗證的話 那么恭喜你 你這一年都做不完的 |
2樓2014-02-27 22:25:03
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9樓2014-03-02 19:32:05
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