 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2378 | 回復(fù): 9 | ||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | ||
翔子寶貝銅蟲 (初入文壇)
|
[求助]
請(qǐng)教：新建的無菌制劑車間要做哪些驗(yàn)證工作？ 已有4人參與
|
|
|
公司對(duì)無菌制劑滴眼劑車間全部改造，所有設(shè)備全部重新購買，我剛接手驗(yàn)證工作，請(qǐng)教一下大家?guī)讉�(gè)問題？ 1。要做哪些驗(yàn)證？ 2。各種設(shè)備都要驗(yàn)證嗎？ 3。產(chǎn)品工藝驗(yàn)證，是否連續(xù)三批小試，驗(yàn)證報(bào)告需要長期穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)束？還是加速試驗(yàn)結(jié)束即可出驗(yàn)證報(bào)告，然后正式生產(chǎn)？ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
085600材料與化工調(diào)劑 324分
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
344求調(diào)劑
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
266求調(diào)劑
已經(jīng)有9人回復(fù)
-
化學(xué)工程321分求調(diào)劑
已經(jīng)有18人回復(fù)
-
314求調(diào)劑
已經(jīng)有8人回復(fù)
-
08工科 320總分 求調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
085601專碩，總分342求調(diào)劑，地區(qū)不限
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
311求調(diào)劑
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
化工學(xué)碩306求調(diào)劑
已經(jīng)有10人回復(fù)
-
286求調(diào)劑
已經(jīng)有8人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 公司新建無菌制劑車間已經(jīng)通過新版gmp，sfda已經(jīng)公示
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 求做過原料藥研發(fā)的大俠指導(dǎo)~~沒做過的可以思考一下~~~
已經(jīng)有24人回復(fù)
- 注射制劑無菌保證工藝研究與驗(yàn)證技術(shù)要求
已經(jīng)有35人回復(fù)
- 增加規(guī)格方法驗(yàn)證
已經(jīng)有13人回復(fù)
- CDE共性問題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復(fù)
- 清潔驗(yàn)證需要的殘留物檢驗(yàn)方法驗(yàn)證與平時(shí)做的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證有什么區(qū)別？
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 我的樣品要做低溫還是凍融試驗(yàn)？？？
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 原料藥臨床批件申報(bào)問題
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 3.1類新藥申報(bào)臨床8號(hào)資料整理，急
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 想做非生產(chǎn)也非研發(fā)類工作，哪些比較適合？
已經(jīng)有21人回復(fù)
- 【交流】分析方法驗(yàn)證中溶液穩(wěn)定性考察
已經(jīng)有31人回復(fù)
翔子寶貝
銅蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 99.9
- 帖子: 46
- 在線: 4.2小時(shí)
- 蟲號(hào): 226034
- 注冊(cè): 2006-03-23
- 性別: MM
- 專業(yè): 醫(yī)藥化工
5樓2014-02-28 20:55:30
longer83
新蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 19.6
- 帖子: 4
- 在線: 2.2小時(shí)
- 蟲號(hào): 497094
- 注冊(cè): 2008-01-26
- 性別: GG
- 專業(yè): 化學(xué)/生物醫(yī)藥
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
1949stone: 金幣+3, 很好的建議 2014-02-28 08:49:50
翔子寶貝: 金幣+10, ★有幫助 2014-02-28 20:59:01
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
1949stone: 金幣+3, 很好的建議 2014-02-28 08:49:50
翔子寶貝: 金幣+10, ★有幫助 2014-02-28 20:59:01
|
驗(yàn)證主要包括以下幾個(gè)方面： 1 設(shè)備的驗(yàn)證 2 工藝的驗(yàn)證 3 水系統(tǒng)的驗(yàn)證 4 空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證 設(shè)備驗(yàn)證基本上用到的主要生產(chǎn)設(shè)備都是要驗(yàn)證的 包括設(shè)備的確認(rèn)及驗(yàn)證 工藝的驗(yàn)證一般是要連續(xù)生產(chǎn)三批 如果你的加速試驗(yàn)的條件可以為最差條件 數(shù)據(jù)是可以接受的（驗(yàn)證的參數(shù)一般應(yīng)取對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)最高的參數(shù)來做驗(yàn)證） 如果一個(gè)車間只有你一個(gè)人做這些驗(yàn)證的話 那么恭喜你 你這一年都做不完的 |
2樓2014-02-27 22:25:03
longer83
新蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 19.6
- 帖子: 4
- 在線: 2.2小時(shí)
- 蟲號(hào): 497094
- 注冊(cè): 2008-01-26
- 性別: GG
- 專業(yè): 化學(xué)/生物醫(yī)藥
3樓2014-02-27 22:27:54
4樓2014-02-28 08:29:52
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 0854可跨調(diào)劑，一作一項(xiàng)核心論文五項(xiàng)專利，省、國級(jí)證書40+數(shù)一英一287 +8 | 小李0854 2026-03-16 | 8/400 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 281求調(diào)劑（0805） +5 | 煙汐憶海 2026-03-16 | 13/650 |
|
|
[考研] 材料專碩306英一數(shù)二 +10 | z1z2z3879 2026-03-16 | 13/650 |
|
|
|
[基金申請(qǐng)] 被我言中：新模板不強(qiáng)調(diào)格式了，假專家開始管格式了 +4 | beefly 2026-03-14 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料與化工專碩調(diào)劑 +5 | heming3743 2026-03-16 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工 +4 | 安全上岸！ 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿，福州大學(xué)材料專碩339分求調(diào)劑 +3 | 木子momo青爭(zhēng) 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研]
 11408 一志愿西電，277分求調(diào)劑
+3
|
zhouzhen654 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 藥學(xué)383 求調(diào)劑 +3 | 藥學(xué)chy 2026-03-15 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0854控制工程 359求調(diào)劑 可跨專業(yè) +3 | 626776879 2026-03-14 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)調(diào)劑0703 +8 | 啊我我的 2026-03-11 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 070303一志愿西北大學(xué)學(xué)碩310找調(diào)劑 +5 | d如愿上岸 2026-03-12 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 0703 物理化學(xué)調(diào)劑 +3 | 我可以上岸的對(duì)?/a> 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 22408總分284求調(diào)劑 +3 | InAspic 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 288求調(diào)劑 +4 | 奇點(diǎn)0314 2026-03-14 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +4 | 這么名字咋樣 2026-03-14 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +6 | Mochaaaa 2026-03-12 | 7/350 |
|
|
|
[考研] ［0860］321分求調(diào)劑，ab區(qū)皆可 +4 | 寶貴熱 2026-03-13 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 26調(diào)劑/材料科學(xué)與工程/總分295/求收留 +9 | 2026調(diào)劑俠 2026-03-12 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 0817化學(xué)工程與技術(shù)考研312分調(diào)劑 +3 | T123 tt 2026-03-12 | 3/150 |
|