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翔子寶貝銅蟲 (初入文壇)
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[求助]
請教：新建的無菌制劑車間要做哪些驗(yàn)證工作？ 已有4人參與
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公司對無菌制劑滴眼劑車間全部改造，所有設(shè)備全部重新購買，我剛接手驗(yàn)證工作，請教一下大家?guī)讉�(gè)問題？ 1。要做哪些驗(yàn)證？ 2。各種設(shè)備都要驗(yàn)證嗎？ 3。產(chǎn)品工藝驗(yàn)證，是否連續(xù)三批小試，驗(yàn)證報(bào)告需要長期穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)束？還是加速試驗(yàn)結(jié)束即可出驗(yàn)證報(bào)告，然后正式生產(chǎn)？ |
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8樓2014-03-02 19:04:02
longer83
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【答案】應(yīng)助回帖
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驗(yàn)證主要包括以下幾個(gè)方面： 1 設(shè)備的驗(yàn)證 2 工藝的驗(yàn)證 3 水系統(tǒng)的驗(yàn)證 4 空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證 設(shè)備驗(yàn)證基本上用到的主要生產(chǎn)設(shè)備都是要驗(yàn)證的 包括設(shè)備的確認(rèn)及驗(yàn)證 工藝的驗(yàn)證一般是要連續(xù)生產(chǎn)三批 如果你的加速試驗(yàn)的條件可以為最差條件 數(shù)據(jù)是可以接受的（驗(yàn)證的參數(shù)一般應(yīng)取對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)最高的參數(shù)來做驗(yàn)證） 如果一個(gè)車間只有你一個(gè)人做這些驗(yàn)證的話 那么恭喜你 你這一年都做不完的 |
2樓2014-02-27 22:25:03
longer83
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3樓2014-02-27 22:27:54
4樓2014-02-28 08:29:52
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