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gingko.w銀蟲 (初入文壇)
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標(biāo)準(zhǔn)曲線法測定雜質(zhì)校正因子的疑問？ 已有1人參與
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標(biāo)準(zhǔn)曲線法測定：精密稱取雜質(zhì)對照品和主成分對照品，分別制備系列溶液（涵蓋定量限、標(biāo)準(zhǔn)限度），分別進(jìn)樣后，按最小二乘法以進(jìn)樣量對響應(yīng)值（峰面積等）進(jìn)行線性回歸，求得兩條標(biāo)準(zhǔn)曲線，兩曲線斜率之比即為校正因子。 我用的標(biāo)準(zhǔn)曲線法測定雜質(zhì)的校正因子，在原料藥中雜質(zhì)的限度是0.1%，做的雜質(zhì)和主成份的線性范圍都是從LOQ到雜質(zhì)限度的120%（即LOQ~1.2ug/ml），得到的兩標(biāo)準(zhǔn)曲線斜率比值算出來校正因子為1.19。 但是在制劑里面雜質(zhì)的限度是0.5%，做的雜質(zhì)和主成份的線性范圍都是從LOQ到雜質(zhì)限度的150%（即LOQ~7.5ug/ml），得到的兩標(biāo)準(zhǔn)曲線斜率比值算出來校正因子為1.02。 這種不同線性范圍內(nèi)，做出來的校正因子的偏差不小，一般這種情況可以允許多大的偏差？請各位同仁指點！謝謝�。�！ |
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星�；蹆�
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2樓2014-03-20 16:19:07
gingko.w
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3樓2014-03-20 17:01:09
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