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emaoxue鐵蟲 (初入文壇)
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[求助]
增加藥品規(guī)格，申報資料需要使用ctd格式嗎？ 已有1人參與
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| 請問，我做一個仿制藥增加規(guī)格的申報，申報資料需要使用ctd格式嗎？ |
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emaoxue
鐵蟲 (初入文壇)
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2樓2014-03-20 22:56:29
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【答案】應(yīng)助回帖
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二、申報資料項目及其說明 1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件： 包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、補(bǔ)充申請批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的文件、《新藥證書》、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。 2.證明性文件： �。�1）申請人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。申請人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。 由境外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。 境外制藥廠商委托中國藥品注冊代理機(jī)構(gòu)代理申報的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國藥品注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 �。�2）對于不同申請事項，應(yīng)當(dāng)按照“申報資料項目表”要求分別提供有關(guān)證明文件。 �。�3）對于進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。其格式應(yīng)當(dāng)符合中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品申報資料項目中對有關(guān)證明性文件的要求。 除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊地址名稱外，生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的，可以依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明。 3.修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。 4.修訂的藥品標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。 5.藥學(xué)研究資料： 根據(jù)對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗(yàn)資料和必要的原注冊申請相關(guān)資料，申報資料項目按照附件1～3中相應(yīng)的申報資料項目提供。 6.藥理毒理研究資料： 根據(jù)對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗(yàn)資料和必要的國內(nèi)外文獻(xiàn)資料，申報資料項目按照附件1～3中相應(yīng)的申報資料項目提供。 7.臨床試驗(yàn)資料： 要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照附件1～3中相應(yīng)的申報資料項目要求，在臨床試驗(yàn)前后分別提交所需項目資料。不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可提供有關(guān)的臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)。 4．注冊事項5，變更藥品規(guī)格，應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （1）所申請的規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)與同品種上市規(guī)格一致。如果不一致，應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)、合理、必要的原則。 （2）所申請的規(guī)格應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，或者大于單次最大用量。 �。�3）如果同時改變用法用量或者適用人群，應(yīng)當(dāng)同時按照注冊事項4的要求提供相應(yīng)資料，必要時進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 具體看附件，詳細(xì)說明 |
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2014-03-21 10:04:00, 81 K
3樓2014-03-21 10:05:04
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