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20051216金蟲 (正式寫手)
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[交流]
藥品注冊管理辦法（修改草案）-相關(guān)問題 已有1人參與
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如題，最近在讀，對一些地方還是存有疑問： （1）注射劑面臨做臨床試驗的形式，所以，心生疑問：注射劑如何開展臨床試驗？評價有效性和安全性，還有藥代動力學(xué)參數(shù)測定？ （2）仿制藥申報，研制現(xiàn)場核查同時不再進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，需要在臨床試驗做完后將資料上報后國家局審批無問題后通知申請人進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，這樣做的好處有哪些？節(jié)約生產(chǎn)成本？ 以上只是目前存在的小疑問，希望同仁交流，學(xué)習(xí)。。。。 |
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
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2樓2014-03-25 11:05:50
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