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syiamel金蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
無(wú)菌原料藥工藝驗(yàn)證問(wèn)題 已有1人參與
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| 各位大俠，手頭上有一個(gè)進(jìn)口無(wú)菌原料藥需要在國(guó)內(nèi)注冊(cè)。工藝共6步，最后一步為成鹽反應(yīng)，國(guó)外的做法是先做連續(xù)3批驗(yàn)證1~5步，再連續(xù)3批驗(yàn)證第6步。不知道這樣的工藝驗(yàn)證是否能被CDE認(rèn)可？并且，國(guó)外是拿第6步驗(yàn)證批放的穩(wěn)定性。比較糾結(jié)這個(gè)情況，望指點(diǎn)。 |
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2樓2014-03-26 16:57:35
3樓2014-03-27 16:02:43
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