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[求助] 原料藥中間體方法驗證問題

CTD格式申報資料撰寫要求中，對于中間體部分提出了以下要求：列出已分離中間體的質(zhì)控標準，并提供必要的方法學驗證資料。請問：中間體的方法驗證如何去做，做到什么程度，需要包括哪些項目？
之前我們的資料都沒有提交過相關(guān)驗證資料，所以對這塊很不清楚，望高人指點，謝謝了。

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學無止境

1樓 2013-09-06 11:28:36

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河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-09-06 13:48:35

和做原料藥，制劑的方法學一樣，也要做專屬性、精密度、回收率等等

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2樓2013-09-06 11:56:15

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liulion2008

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你這個中間體是在起始物料引入生產(chǎn)工藝之后嗎？如果是就按照原料藥一樣的方法，如果不是，就用不著驗證。

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3樓2013-09-06 12:12:54

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again891106

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河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-09-06 13:48:42

中間體驗證包括基本的中間體生產(chǎn)驗證，后處理，殘渣殘液的詳細處理，設(shè)備清潔處理，母液需精制的話也要有相關(guān)資料還有好多····CTD格式申報資料當初也是改了又改····麻煩的事！

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青春是一場無知的奔忙，總會留下顛沛流離的傷

4樓2013-09-06 12:13:52

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小狼851226

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引用回帖:

4樓: Originally posted by again891106 at 2013-09-06 12:13:52
中間體驗證包括基本的中間體生產(chǎn)驗證，后處理，殘渣殘液的詳細處理，設(shè)備清潔處理，母液需精制的話也要有相關(guān)資料還有好多····CTD格式申報資料當初也是改了又改····麻煩的事！

樓主講的是方法學驗證吧。

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5樓2013-09-06 17:15:52

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中間體的質(zhì)控指標制定，主要是對成品有影響的指標，檢測方法最好和成品或者原料一樣，這樣比較省事，檢測方法的方法學驗證跟成品或者原料的要求是一樣的。

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6樓2013-09-07 09:37:59

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chenua

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雜質(zhì)的專屬性，最小檢出，線性

[ 發(fā)自手機版 http://www.gaoyang168.com/3g ]

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7樓2013-09-07 18:35:43

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