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ypzc0818木蟲 (小有名氣)
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[求助]
原料藥中間體方法驗證問題
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CTD格式申報資料撰寫要求中，對于中間體部分提出了以下要求：列出已分離中間體的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，并提供必要的方法學(xué)驗證資料。請問：中間體的方法驗證如何去做，做到什么程度，需要包括哪些項目？ 之前我們的資料都沒有提交過相關(guān)驗證資料，所以對這塊很不清楚，望高人指點，謝謝了。 |
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liulion2008
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3樓2013-09-06 12:12:54
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4樓2013-09-06 12:13:52
小狼851226
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5樓2013-09-06 17:15:52
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