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[求助]
原料藥中間體方法驗證問題
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CTD格式申報資料撰寫要求中，對于中間體部分提出了以下要求：列出已分離中間體的質控標準，并提供必要的方法學驗證資料。請問：中間體的方法驗證如何去做，做到什么程度，需要包括哪些項目？ 之前我們的資料都沒有提交過相關驗證資料，所以對這塊很不清楚，望高人指點，謝謝了。 |
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2樓2013-09-06 11:56:15
liulion2008
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