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無菌原料藥工藝驗證問題 已有1人參與
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| 各位大俠，手頭上有一個進(jìn)口無菌原料藥需要在國內(nèi)注冊。工藝共6步，最后一步為成鹽反應(yīng)，國外的做法是先做連續(xù)3批驗證1~5步，再連續(xù)3批驗證第6步。不知道這樣的工藝驗證是否能被CDE認(rèn)可？并且，國外是拿第6步驗證批放的穩(wěn)定性。比較糾結(jié)這個情況，望指點。 |
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2樓2014-03-26 16:57:35
3樓2014-03-27 16:02:43
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