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yinfeng2007銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
CTD格式申報(bào)主要研究信息匯總表和CTD格式申報(bào)資料撰寫的區(qū)別 已有7人參與
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| 我是注冊申報(bào)的新手，CTD格式申報(bào)主要研究信息匯總表和CTD格式申報(bào)資料撰寫要求的區(qū)別是什么？是不是注冊申報(bào)的時(shí)候兩個(gè)都要寫，或者只要寫一個(gè)就可以了，如果兩個(gè)都要寫，那一個(gè)先寫呢？ |
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hardee
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
yinfeng2007(zhychen2008代發(fā)): 金幣+5, 多謝回帖交流 2014-04-14 23:10:06
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yinfeng2007(zhychen2008代發(fā)): 金幣+5, 多謝回帖交流 2014-04-14 23:10:06
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肯定是要寫的。CDE發(fā)布的國食藥監(jiān)注[2010]387號附件<化學(xué)藥品CTD格式申報(bào)資料撰寫要求>中指出： 說明：對于選用CTD格式提交申報(bào)資料的申請人，除按照“CTD格式申報(bào)資料撰寫要求”整理、提交藥學(xué)部分的研究資料和圖譜外，還應(yīng)基于申報(bào)資料填寫本表（注：即CTD格式申報(bào)主要研究信息匯總表），并提交電子版。本表中的信息是基于申報(bào)資料的抽提，各項(xiàng)內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)與申報(bào)資料保持一致，并在各項(xiàng)下注明所對應(yīng)的申報(bào)資料的項(xiàng)目及頁碼。本表的格式、目錄及項(xiàng)目編號不能改變。 我們的做法一般是先寫CTD格式申報(bào)資料，然后再擇要抽提，即寫成CTD格式申報(bào)主要研究信息匯總表。這樣可以確保前后一致。 |
2樓2014-04-08 11:57:23
3樓2014-04-08 12:03:13
yi_wang
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5樓2014-04-08 14:25:49
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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關(guān)于按CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊申報(bào)資料有關(guān)事項(xiàng)的通知 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/54391.html 建議閱讀一下上述文件 |
7樓2014-04-08 19:36:49
mitota
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8樓2014-04-11 08:55:22
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9樓2014-04-14 17:56:37
10樓2014-04-14 22:20:36
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