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喵喵與咩咩鐵桿木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
要把生活過(guò)成詩(shī)和遠(yuǎn)方
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[求助]
求助質(zhì)量研究應(yīng)該用哪一批次 已有9人參與
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| 如題:對(duì)于3.1類或者6類藥物,質(zhì)量研究(溶出度、有關(guān)物質(zhì)、含量測(cè)定)應(yīng)該用哪一批次(小試工藝確定的批次?中試放大的批次?)的片子。? |


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木蟲(chóng)精靈

木蟲(chóng) (小有名氣)

新蟲(chóng) (初入文壇)
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我公司是從小試批次開(kāi)始進(jìn)行質(zhì)量研究的,此時(shí)的研究主要是方法建立和工藝質(zhì)量控制,這么早啟動(dòng)質(zhì)量研究也主要是搶時(shí)間和與工藝配合。 但真正進(jìn)行完善的溶出研究是從中試批次開(kāi)始。因?yàn)樾≡囋O(shè)備的限制,溶出行為不能完全說(shuō)明問(wèn)題,到中試才開(kāi)始進(jìn)行市售與中試樣的溶出對(duì)比。 而方法學(xué)驗(yàn)證工作主要也是拿到中試樣品才開(kāi)始進(jìn)行。 也就是說(shuō)質(zhì)量研究分兩步走,小試建立方法,中試進(jìn)行驗(yàn)證 |
木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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