 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1869 | 回復(fù): 10 | ||||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | ||||
是誰再一次金蟲 (正式寫手)
|
[交流]
我正在學(xué)習(xí)中藥五類新藥的審批，求高手幫忙 已有3人參與
|
|||
|
中藥五類新藥是指植物的有效部位，要達(dá)到50%對吧。 申報資料項目13.化學(xué)成份研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。這條里的化學(xué)成分研究要達(dá)到什么樣的條件，是只要測出我所要的部位的，還是要所要有效部位里的詳細(xì)成分，或者是指所制成的藥里所有的成分（包括有效部位的所有成分及其它成份） 順便講講五類新藥注冊要注意的地方吧。謝謝了！ |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 新藥研發(fā)必備資料 |
» 猜你喜歡
298求調(diào)劑一志愿中海洋
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
藥學(xué)調(diào)劑申請自薦信，一志愿中南大學(xué)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有146人回復(fù)
-
藥學(xué)349專碩求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
一志愿蘇州大學(xué) 生物技術(shù)與工程（086001） 初試323分，求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
三年實驗室工作經(jīng)歷，一志愿華中農(nóng)業(yè)大學(xué)微生物，總分288求調(diào)劑
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
《左乙拉西坦注射液制備工藝研究、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究》下載
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
070700求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
求調(diào)劑總分327
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
105500藥學(xué)求調(diào)劑，一志愿山東大學(xué)藥學(xué)，348分
已經(jīng)有2人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 請教各位藥學(xué)同仁 現(xiàn)在1-5類和6類仿制藥申報生產(chǎn)時有效期一般怎么定？多謝！
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 請教做注冊和審批的前輩，一個藥物已處于在審批階段
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 求助中藥六類新藥申報材料的模板，萬分感謝！
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 急！中藥新藥6類，申報生產(chǎn)，工藝驗證樣品可以委托生產(chǎn)嗎�。。�
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 一類新藥申報需材料
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 新藥（中成藥）的新藥申報資料
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 申報中藥新藥臨床批件到省局時的現(xiàn)場考核要注意什么？
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 請大家?guī)兔纯催@個藥物應(yīng)該如何申報，注冊分類幾類
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 詢問，中藥五類新藥申報材料中的藥學(xué)研究資料綜述都包括哪些內(nèi)容
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 按照新藥申報要求，中藥復(fù)方做藥效實驗前，是否必須先做藥學(xué)
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 【求助】如何查詢藥品正在申報的廠家情況
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 【求助】求助！20個金幣求新藥申報的13號資料模板
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 【求助】哪位高人指教受理號CXS99106的申報信息和類型
已經(jīng)有12人回復(fù)
是誰再一次
金蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 1067.4
- 散金: 5
- 帖子: 361
- 在線: 83.1小時
- 蟲號: 2883801
- 注冊: 2013-12-20
- 專業(yè): 民族藥學(xué)
9樓2014-04-16 15:55:56
2樓2014-04-15 15:46:08
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
|
5類新藥最重要的是立題依據(jù)，就是為啥選這個部位是有效的 其次是藥理實驗設(shè)計合理有效，例如黃酮部位，現(xiàn)在的問題是是否吸收，生物利用度的問題，如果不能證明吸收好，那么藥效就要打折扣，而且毒理有疑問，是因為沒毒，還是因為沒有吸收所有無毒 還有糖尿病藥物，餐前餐后給藥， 還有陽性對照問題，即要有中藥又要有西藥，還要有特色，反正專家意見多多 再次是質(zhì)量可控，HPLC能測50%，基本這塊沒大問題 最后是一些煩瑣的細(xì)節(jié)，各種證明性材料，比如藥材標(biāo)準(zhǔn)和檢測，輔料標(biāo)準(zhǔn)和檢測，分離純化用到大孔樹脂的，聚酰胺的標(biāo)準(zhǔn)和檢測，制劑是否合適等等 |
3樓2014-04-15 15:53:39
是誰再一次
金蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 1067.4
- 散金: 5
- 帖子: 361
- 在線: 83.1小時
- 蟲號: 2883801
- 注冊: 2013-12-20
- 專業(yè): 民族藥學(xué)
4樓2014-04-15 17:36:11
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 337求調(diào)劑 +3 | 《樹》 2026-03-29 | 3/150 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 329求調(diào)劑，一志愿西北工業(yè)大學(xué)，材料工程（085601） +4 | 小小機靈蟲 2026-03-29 | 10/500 |
|
|
[考博] 26申博自薦 +5 | whh869393 2026-03-24 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿雙一流機械285分求調(diào)劑 +4 | 幸運的三木 2026-03-29 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 327求調(diào)劑 +6 | 汲亦昊 2026-03-29 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 318一志愿吉林大學(xué)生物與醫(yī)藥 求調(diào)劑 +4 | 篤行致遠(yuǎn). 2026-03-28 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 356求調(diào)劑 +4 | gysy?s?a 2026-03-28 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0856材料化工調(diào)劑 總分330 +14 | zhubinhao 2026-03-27 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑考研 +3 | 王杰一 2026-03-29 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 085602 化工專碩 338分 求調(diào)劑 +12 | 路癡小琪 2026-03-27 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑 +3 | 好好讀書。 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
|
[有機交流]
高溫高壓反應(yīng)求助
 10+4
|
chibby 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | 劉柯@ 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 325求調(diào)劑 +5 | 李嘉圖·S·路 2026-03-23 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 342求調(diào)劑 +3 | 加油a李zs 2026-03-26 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 機械學(xué)碩310分，數(shù)一英一，一志愿211本科雙非找調(diào)劑信息 +3 | @357 2026-03-25 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿 南京郵電大學(xué) 288分 材料考研 求調(diào)劑 +3 | jl0720 2026-03-26 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 332求調(diào)劑 +6 | 032500 2026-03-25 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿南航 335分 | 0856材料化工 | GPA 4.07 | 有科研經(jīng)歷 +6 | cccchenso 2026-03-23 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 086003食品工程求調(diào)劑 +6 | 淼淼111 2026-03-24 | 6/300 |
|