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豬豬很呆金蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于仿制藥3號(hào)資料的問(wèn)題 已有6人參與
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| 各位親愛(ài)的蟲(chóng)大俠們，小弟剛接觸新藥研發(fā)工作，剛接到做他卡西醇軟膏仿制藥的任務(wù)，現(xiàn)在要開(kāi)始起草3號(hào)資料（立項(xiàng)依據(jù)），但找了好久都找不到有關(guān)他卡西醇軟膏的相關(guān)研發(fā)背景，歷史沿革以及市場(chǎng)用藥情況及需求等相關(guān)資料，所以還請(qǐng)大俠們幫我找找看，如能找到，小弟感激不盡呀，謝謝！ |
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y20063213
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2樓2014-04-21 11:22:23
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豬豬很呆
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6樓2014-04-21 17:26:55
henryyelei
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7樓2014-04-23 11:14:22
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立項(xiàng)不久吹噓自己的產(chǎn)品多么多么好么，你盡管吹就行了，但是要引用文獻(xiàn)吧 8樓2014-04-23 12:37:17
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9樓2014-04-25 10:17:04
【答案】應(yīng)助回帖
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豬豬很呆(zhychen2008代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-04-25 11:45:19
豬豬很呆(zhychen2008代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-04-25 11:45:19
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（二）立題背景 此部分資料一般應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1、簡(jiǎn)述擬定適應(yīng)癥的臨床特點(diǎn)，包括適應(yīng)癥可能的病因、發(fā)病機(jī)理、 4 流行病學(xué)（發(fā)病率、地域、年齡等）、危害性、臨床表現(xiàn)和預(yù)后。 2、簡(jiǎn)述擬定適應(yīng)癥的治療現(xiàn)狀及常用治療藥物，包括該適應(yīng)癥目前常 用的治療方法（藥物和非藥物）及對(duì)藥物治療的需求。 簡(jiǎn)述目前常用治療藥物的情況。按藥理作用類(lèi)型及化學(xué)結(jié)構(gòu)類(lèi)型分別 對(duì)不同類(lèi)型治療藥物的主要特點(diǎn)進(jìn)行闡述，說(shuō)明各類(lèi)藥物的作用機(jī)制、臨 床作用特點(diǎn)、存在的主要不良反應(yīng)以及臨床應(yīng)用的局限性。 簡(jiǎn)述與申報(bào)品種相同（或類(lèi)似）作用機(jī)制及相同（或類(lèi)似）化學(xué)結(jié)構(gòu) 類(lèi)型的藥物中，不同品種的各自特點(diǎn)，包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥代動(dòng)力學(xué)、臨床 應(yīng)用、療效和安全性等方面的特點(diǎn)。 3、簡(jiǎn)述申報(bào)品種的科學(xué)依據(jù)、臨床意義和定位，如有效性、安全性、 耐受性、依從性等方面的特點(diǎn)。 4、簡(jiǎn)述其他與立題有關(guān)的背景資料。如為改變劑型品種，應(yīng)說(shuō)明現(xiàn)有 劑型的臨床應(yīng)用情況及局限；如為復(fù)方制劑，應(yīng)說(shuō)明各組分的臨床應(yīng)用及 聯(lián)合用藥情況等。 5、說(shuō)明該品種國(guó)內(nèi)外是否有研究報(bào)道，目前研究開(kāi)發(fā)階段，是否已批 準(zhǔn)上市，上市后的臨床使用情況等。 6、對(duì)上述資料進(jìn)行綜合分析，進(jìn)一步闡明開(kāi)發(fā)該品種的立題背景、科 學(xué)依據(jù)和目的。 [ 發(fā)自手機(jī)版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
10樓2014-04-25 10:42:23
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