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溶出度試驗的幾個疑問 已有1人參與
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1、首選我要對參比制劑進行溶出曲線的測定，這時候溶出介質(zhì)的種類可以根據(jù)指導原則選擇，體積可以參照國家標準，但是轉(zhuǎn)速該如何選擇呢？是和國家標準一樣還是從50轉(zhuǎn)開始？如果參照標準（75轉(zhuǎn)每分鐘），此時參比和自制樣品溶出都在15分鐘85%以上，就可以直接判定相似嗎？ 2、如果在某種介質(zhì)中溶出量很低，是先提高轉(zhuǎn)速還是先加表面活性劑？溶出量最低多少的時候才可以考慮加入表面活性劑？還是不管溶出多低都無需加入表面活性劑直接比較即可？ 3、在處方篩選的時候使用最有區(qū)分力的介質(zhì)，如何確定哪種介質(zhì)是最有區(qū)分力的介質(zhì)呢？根據(jù)溶出快慢嗎？但可能主要在某種介質(zhì)中溶出速度慢是因為主藥本身的性質(zhì)而受制劑的影響小呢？ 4、漏槽條件在仿制藥的時候是不是雞肋啊，有的說介質(zhì)最好在5到10倍漏槽條件，沒這個必要吧？只要證明能夠大于3倍就可以了？漏槽條件是用原料來做嗎？ 5、如果濾膜有吸附真的可以離心嗎？離心過程中不還是在溶出嗎？希望各位前輩幫我解惑�。� |
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 制藥 |
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苦命菩薩: 金幣+10, ★★★很有幫助, 2 2014-04-30 16:24:36
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zqxia2009
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7樓2016-03-30 09:40:30
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