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angle2boy新蟲 (初入文壇)
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緩釋制劑溶出度回收率試驗問題 已有2人參與
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關(guān)于緩釋制劑多限度控制，溶出度方法學(xué)回收率試驗的問題請教：標(biāo)準(zhǔn)要求溶出度1h要求20%-40%，2h--40%-60%，8h不小于80%，紫外法檢測。我們做20%、50%、100%9個樣品的回收率，20%點紫外吸收在0.1左右，結(jié)果回收率偏大，在105%左右，9個樣品RSD在3%左右。 問題1:20%點吸收度在0.1，于要求0.2-0.7有距離，要求儀器比較精密，否則吸光度很小的改變，即會較大程度影響回收率，我們是否可以放棄該點，選擇吸光度在0.2-0.7范圍內(nèi)的3個限度做回收率？ 問題2：回收率98-102，RSD≤2.0,的放行要求，在此情況下是否可以放寬？什么條件下可以放寬？ 希望各位戰(zhàn)友百忙之中給予指點，謝謝！ |
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
angle2boy: 金幣+5 2014-02-27 07:56:19
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angle2boy: 金幣+5 2014-02-27 07:56:19
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先回答問題2:；回收率范圍，各個公司要求都不同。我第一家公司要求98-102%，第二家97-103%；現(xiàn)在的這家95-105%，也沒見發(fā)補關(guān)于這方面。就像12粒RLD第一點要求RSD% 在20之內(nèi)，第二個點10%之內(nèi)。 總的來說，樣品相差5%之內(nèi)我認(rèn)為是可以接受的。 為什么你們上限只做到了100%？難道工藝那么穩(wěn)定？或者底限投料？我認(rèn)為做到120或者更大更合理啊。 問題1：當(dāng)然，在0.2-0.7的吸光度是比較理想的狀態(tài)啦。那你要改成HPLC法？呵呵。 |
2樓2014-02-24 21:13:30
wangyc3
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
星�；蹆�: 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-02-25 11:14:17
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星�；蹆�: 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-02-25 11:14:17
| 你這樣的方法理解的是不是這樣：100%濃度藥物母液稀釋多少后，20%的也稀釋了多少，因此造成吸光度特別低。回收率應(yīng)該模擬溶出情況，100%的好說按照實際的溶液比例變化配置模擬就可，其實20%如果稀釋后值很小完全可以不稀釋，實際測定時在此藥物濃度下如果再稀釋估計就很小，應(yīng)該是不稀釋的吧，每個濃度點應(yīng)該勁量與實際情況相同。回收率考察的是不同藥物濃度，而不是吸光值上的等比高低值，那是線性范圍需要考察的。 |
3樓2014-02-24 21:28:42
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4樓2014-02-25 08:29:05
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5樓2014-02-25 08:37:50
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星�；蹆�: 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-02-25 11:14:46
星�；蹆�: 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-02-25 11:14:46
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可能我們的理解并不一致，你說配置3個濃度的儲備液是指同一個藥物濃度還是20%、50%、100%？為什么是各移取1、3、5ml？看你的方法有點像加樣回收率，但跟我知道的又不太像··· 回收率分為混樣回收率和加樣回收率，加樣回收率的方法是以100%的藥物量為基準(zhǔn)，準(zhǔn)備不同藥物濃度比例的量，比如你的20%、50%、100%換算后的量，每個濃度樣品各準(zhǔn)備三份，共九份，再分別加入按100%主藥處方所用輔料換算后的量，溶解定容，注意這時配置的100%藥物濃度應(yīng)與實際溶出中母液藥物濃度相同；再分別根據(jù)合適的吸光度來稀釋測定，注意這三個濃度梯度的稀釋方法應(yīng)該與實際測定中選取的點比如20%、50%、100%大體相當(dāng)。 |
6樓2014-02-25 09:08:36
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7樓2014-02-25 22:07:48
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8樓2014-02-26 08:26:56
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9樓2014-02-26 08:50:12
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