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藥代動力學(xué)方法學(xué)求助 已有3人參與
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| 關(guān)于藥代動力學(xué)中的質(zhì)控樣品的（高中低)3個(gè)濃度如何確定。最近在做了藥動，血都取了，一直儲存，不知道怎么做啊。 |
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7樓2014-05-17 21:10:48
muying30
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首先，要先大概定一個(gè)線性范圍，比如1ng——1ug，一共最少7個(gè)點(diǎn)，那么你的質(zhì)控就可以是 2ng（L），0.5ug(H)，M點(diǎn)取中間點(diǎn)濃度。 其次，做藥代的預(yù)試，比如正式試驗(yàn)N=7，那么可以N=3先做預(yù)示，看下血藥濃度會不會低于最低檢測線，或高于最高濃度，如果低于最低，則可在儀器可測到的情況下，向下擴(kuò)展，比如改到0.5ng；如果高于最高，則可向上擴(kuò)展，比如改到2ug。質(zhì)控根據(jù)實(shí)際情況修改。L一般是最低點(diǎn)的3倍以內(nèi)，H是最高點(diǎn)的1/2，但貌似FDA說是80%，但國內(nèi)是最高點(diǎn)的一半。 最后，正式實(shí)驗(yàn)測樣時(shí)，也有可能有低于新的最低限的情況，直接寫ND就行了，高于的話，要稀釋樣品后再測定，但要做個(gè)稀釋效應(yīng)。 |
8樓2014-05-22 15:01:51
【答案】應(yīng)助回帖
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| 不太明白你的意思，什么叫質(zhì)控樣品啊？不知道是否指的是精密度和回收率的那三個(gè)樣品？那三個(gè)濃度的樣品根據(jù)你的線性范圍而定，一般低濃度選擇定量限左右，線性范圍內(nèi)的點(diǎn)，高濃度取你線性范圍內(nèi)最大的一個(gè)點(diǎn)，中間點(diǎn)取二者之間 |
2樓2014-05-16 10:43:15
liuzhaomin
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辣筆v小新: 應(yīng)助指數(shù)-1, 鼓勵(lì)應(yīng)助交流 2014-05-18 07:08:35
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http://pan.baidu.com/s/1pJz4Qmv 可以參考指導(dǎo)原則的最后一部分進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn) |
3樓2014-05-16 16:41:54
4樓2014-05-17 18:53:17
5樓2014-05-17 19:05:59
6樓2014-05-17 20:49:05
9樓2014-05-22 21:03:35
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10樓2014-06-25 19:08:22
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