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FMplayer木蟲 (小有名氣)
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[求助]
請教清潔驗證的問題 已有1人參與
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近期公司第一個有關(guān)合成的項目準(zhǔn)備上報，求問關(guān)于清潔驗證的問題： 1. 清洗溶劑的問題：整個合成路線有三步反應(yīng)，其中有一個中間體的溶解度不好，需要使用到有機(jī)溶劑，目前我傾向于先用水洗，然后用有機(jī)溶劑回流，最后再用有機(jī)溶劑清洗，然后淋洗液檢測殘留，烘干。領(lǐng)導(dǎo)傾向于有機(jī)溶劑洗過之后再用水洗，原因在于有機(jī)溶劑殘留的檢測問題。 2. 有關(guān)限度的問題：由于最難清洗物質(zhì)是其中的中間體，還沒有成藥，沒有日使用劑量的參考，因此如何確定其限度？還是簡單的用10 ppm作為其限度？ 非常感謝！ |
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8樓2015-08-07 16:00:13
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
FMplayer: 金幣+5, ★★★很有幫助, 很有幫助，謝謝！ 2014-05-19 12:37:06
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1.清潔劑的選擇：盡量不要引入新的難以處理的新溶劑，假如需要使用新的溶劑進(jìn)行清洗，確保該溶劑在規(guī)定的清洗方法下殘留不會對結(jié)果造成影響或影響很小，這個你可能也需要做溶劑殘留驗證，這你可以查閱相關(guān)文獻(xiàn)。 2.清洗方法的選擇：確定能達(dá)到最佳清洗效果的清洗方法，首先我不贊同你先用有機(jī)溶劑清洗，因為先用有機(jī)溶劑清洗耗費(fèi)的溶劑量可能會較大，不易操作，成本較高，更易污染環(huán)境，所以我建議先用適量水清洗兩到三次，因為第一次用水就可以沖掉很多殘留有機(jī)物，再用適量適當(dāng)有機(jī)溶劑清洗兩次或者三次，最后再用純化水清洗。 3.殘留量限度確定：首先確定你的給藥途徑，是口服，肌注還是靜注，不同的給藥途徑半數(shù)致死量不同，殘留限度要求都是不一樣的。 以上僅代表個人觀點(diǎn)，不作為最終結(jié)果評定，僅作參考。 |
2樓2014-05-19 08:47:40
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關(guān)于清潔劑，因為我這個是多步反應(yīng)的反應(yīng)釜，使用的肯定是反應(yīng)溶劑中的一種作為清潔劑，這個溶劑殘留在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)里面已有控制；另外，因為是做反應(yīng)，不管什么溶劑都有可能對下一步有影響，比如有些反應(yīng)需要無水，那么在清洗的過程中最后還是要用純化水做處理呢？ 關(guān)于殘留限度，因為現(xiàn)在這個反應(yīng)的中間體是最難清除的，所以以這個中間體作為驗證的對象，但是問題在于這個中間體沒有成藥，沒有劑量方面的概念，查過SCI，也沒查到有關(guān)毒性方面的研究，都是作為合成中間體，在這種情況下，其殘留限度應(yīng)該如何確定呢？ |
3樓2014-05-19 12:43:47
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