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jiajia729鐵桿木蟲 (小有名氣)
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[求助]
直接購買有生產(chǎn)批號的原料藥來做制劑的檢驗問題 已有1人參與
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| 請問直接購買有生產(chǎn)批號的原料藥來做制劑，還需要自己再建立分析方法對原料藥做含量和有關(guān)物質(zhì)方面的研究嗎？還是根據(jù)他們提供的質(zhì)量標準做個全檢就行了？ |
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【答案】應助回帖
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感謝參與，應助指數(shù) +1
辣筆v小新: 金幣+1, 鼓勵應助交流 2014-06-14 11:21:55
感謝參與，應助指數(shù) +1
辣筆v小新: 金幣+1, 鼓勵應助交流 2014-06-14 11:21:55
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1.用做研發(fā)用的原料，不是必須要做全檢，最好有原料供貨商的報告，要根據(jù)制劑質(zhì)量要求，對原料做類似的控制，一般原料要比制劑控制更嚴，比如制劑有關(guān)物質(zhì)1.0%，那原料的有關(guān)物質(zhì)最好在0.5%以下。制劑是借鑒歐洲藥典標準，原料是中國國家標準，原料的有關(guān)最好按歐標的制劑方法控制下，不然很可能原料符合國標，制劑的原料就沒法符合制劑標準。 2.申報用做注冊批的原料，必須要有原料供貨商的報告，自己也要全檢，可有QC部門做，標準可按照供貨商的標準或者在此基礎(chǔ)上制劑商內(nèi)控標準（標準要求可提高，特別是對后續(xù)制劑影響大的指標，比如異構(gòu)體、有關(guān)物質(zhì)、晶型、粒度等），此內(nèi)控標準可有研發(fā)質(zhì)量人員協(xié)助完成。 |
2樓2014-06-13 20:54:29
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