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wuto木蟲 (正式寫手)
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加速試驗(yàn)不合格怎么辦 已有5人參與
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| 看了ICH和藥典說了制劑加速試驗(yàn)不合格和中間試驗(yàn)不合格的處理辦法，但如果長期試驗(yàn)不合格該怎么辦？？是不是制劑重新做？？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
wuto: 金幣+5, ★★★很有幫助, 和我想的差不多，受教了 2014-06-29 23:38:40
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wuto: 金幣+5, ★★★很有幫助, 和我想的差不多，受教了 2014-06-29 23:38:40
| 看來你知道加速不合格怎么辦，那題目得改改了。長期試驗(yàn)實(shí)際上不存在合不合格一說，不合格了，說明有效期就這么久了。當(dāng)然，經(jīng)常疑問出現(xiàn)在自制的沒有原研的有效期長的問題，加入原研有效期36月，自制的放18月就不合格了，那就最好分析一下原因，比如：處方、工藝、關(guān)鍵參數(shù)的選擇、水分、包裝材料等，如果是制劑內(nèi)在的原因?qū)е碌牟缓细�，建議還是認(rèn)真分析一下，有必要的話建議重做。 |
5樓2014-06-29 18:27:07
wuto11樓2014-07-01 23:30:07
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9樓2014-07-01 10:58:55
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10樓2014-07-01 14:35:00
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