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yaodan8819鐵蟲 (小有名氣)
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[求助]
藥物雜質(zhì)分析 已有7人參與
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| 各位蟲友們，強烈需要你們的幫助啊，是在無能為力了我。我遇到的難題如下：現(xiàn)在我在做一個藥品雜質(zhì)的分析方法研發(fā)的一個項目，前期的實驗條件都已經(jīng)摸清了，破壞試驗（酸，堿，光照，高溫高濕，氧化）也都已經(jīng)做完了，包括四種活性成分和輔料的破壞試驗也都做了，已經(jīng)做好雜質(zhì)譜了，按說該出的雜質(zhì)已經(jīng)都出來了啊，可是用摸好的實驗條件測定片劑的雜質(zhì)時，卻出來一個怎么也對不上的雜質(zhì)，而且含量已經(jīng)超出了合理范圍，實驗證明這個雜志是隨著片劑放置時間逐漸增加而含量也逐漸增加的，所以實在不知道怎么辦了，有誰遇到過這種情況么，麻煩給我點意見吧。 |
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【答案】應助回帖
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yaodan8819(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-07-01 09:00:47
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yaodan8819(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-07-01 09:00:47
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實驗證明這個雜志是隨著片劑放置時間逐漸增加而含量也逐漸增加的---這說明該雜質(zhì)為降解產(chǎn)物。既然原輔料相容性沒有問題，那么該雜質(zhì)應該為API的降解產(chǎn)物，根據(jù)API的分子結(jié)構(gòu)去推斷一下。 四種活性成分---復方制劑，在文獻中看到一般都是各成分是隔開的，而非一起混合壓片的。再加上API之間的降解試驗結(jié)果，可以推斷該雜質(zhì)應該不是API之間反應的產(chǎn)物。 另外，結(jié)果是否進行了重復測定？含量增加？增加了多少？ |
2樓2014-06-30 00:05:24
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