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yaodan8819鐵蟲 (小有名氣)
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[求助]
藥物雜質(zhì)分析 已有7人參與
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| 各位蟲友們，強(qiáng)烈需要你們的幫助啊，是在無能為力了我。我遇到的難題如下：現(xiàn)在我在做一個(gè)藥品雜質(zhì)的分析方法研發(fā)的一個(gè)項(xiàng)目，前期的實(shí)驗(yàn)條件都已經(jīng)摸清了，破壞試驗(yàn)（酸，堿，光照，高溫高濕，氧化）也都已經(jīng)做完了，包括四種活性成分和輔料的破壞試驗(yàn)也都做了，已經(jīng)做好雜質(zhì)譜了，按說該出的雜質(zhì)已經(jīng)都出來了啊，可是用摸好的實(shí)驗(yàn)條件測定片劑的雜質(zhì)時(shí)，卻出來一個(gè)怎么也對不上的雜質(zhì)，而且含量已經(jīng)超出了合理范圍，實(shí)驗(yàn)證明這個(gè)雜志是隨著片劑放置時(shí)間逐漸增加而含量也逐漸增加的，所以實(shí)在不知道怎么辦了，有誰遇到過這種情況么，麻煩給我點(diǎn)意見吧。 |
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yaodan8819
鐵蟲 (小有名氣)
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7樓2014-06-30 20:45:50
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【答案】應(yīng)助回帖
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yaodan8819(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-07-01 09:00:47
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yaodan8819(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-07-01 09:00:47
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實(shí)驗(yàn)證明這個(gè)雜志是隨著片劑放置時(shí)間逐漸增加而含量也逐漸增加的---這說明該雜質(zhì)為降解產(chǎn)物。既然原輔料相容性沒有問題，那么該雜質(zhì)應(yīng)該為API的降解產(chǎn)物，根據(jù)API的分子結(jié)構(gòu)去推斷一下。 四種活性成分---復(fù)方制劑，在文獻(xiàn)中看到一般都是各成分是隔開的，而非一起混合壓片的。再加上API之間的降解試驗(yàn)結(jié)果，可以推斷該雜質(zhì)應(yīng)該不是API之間反應(yīng)的產(chǎn)物。 另外，結(jié)果是否進(jìn)行了重復(fù)測定？含量增加？增加了多少？ |
2樓2014-06-30 00:05:24
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3樓2014-06-30 08:32:02
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4樓2014-06-30 08:39:13
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