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[交流]
有關物質(zhì)中系統(tǒng)適用性溶液的分離度如何制定？
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我有一個化藥，色譜行為如下：一共有兩個已知雜質(zhì)A、B，和一個保留時間在A和B之間的未知雜質(zhì) 雜質(zhì)A:保留時間：6.1min 分離度：10.2 未知雜質(zhì)：保留時間：8.0min 分離度：4.8 雜質(zhì)B:保留時間：8.8min 分離度：1.5~1.7 主峰：保留時間：13min 分離度：4.5 單獨進雜質(zhì)對照品A和B，兩者的分離度：10 我應該如何配制系統(tǒng)適用性試驗溶液: 1.取雜質(zhì)對照品B和主藥對照品配制系統(tǒng)適用性試驗溶液： 因為主峰和其前相鄰雜質(zhì)峰（雜質(zhì)B）的分離度有4.5，大于1.5，那我可不可以不控制了？ 2.取雜質(zhì)對照品A和B配制系統(tǒng)適用性試驗溶液：但是兩者之間有一個未知雜質(zhì)，該如何起草標準制定分離度呢？兩個不相鄰的雜質(zhì)可以控制分離度嗎？ |
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2樓2014-07-04 16:38:10
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