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• 應(yīng)在完全相同的條件下對受試和參比樣品的溶出曲線進(jìn)行測定。兩條曲線的取樣點(diǎn)應(yīng)相同（如15、30、45、60分鐘）。應(yīng)采用變更前生產(chǎn)的最近一批產(chǎn)品作為參比樣品。
• 藥物溶出量超過85%的取樣點(diǎn)不超過一個。
• 第一個取樣時間點(diǎn)（如15 分鐘）的溶出量相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過20%，其余取樣時間點(diǎn)的溶出量相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過10%。

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6樓2014-08-11 13:15:25

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5樓: Originally posted by voyager88 at 2014-08-11 12:02:56
f1和f2其實(shí)都一樣，f1為差異因子，f2為相似因子，兩者間可換算。溶出取點(diǎn)至少3個點(diǎn)以上，低于15%的點(diǎn)和超過85%均只能有一個，第一個點(diǎn)的RSD%超過20%，第二個點(diǎn)RSD%超過10%時不適用相似因子法

也就是說f2值取的哪幾個點(diǎn)計(jì)算的話，f1也應(yīng)該用相應(yīng)的那幾個點(diǎn)計(jì)算哇？

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7樓2014-08-11 14:29:49

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2樓: Originally posted by weifgilew at 2014-08-11 10:45:58
沒有規(guī)定算幾個點(diǎn)的，一般選取比較典型的點(diǎn)，5-7個比較合適。第一個點(diǎn)可能時間太短太快有影響，建議5分鐘的不要用

不是一般是3~5個點(diǎn)么？

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知足常樂

8樓2014-08-11 14:32:14

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7樓: Originally posted by lavenderdxy at 2014-08-11 14:29:49
也就是說f2值取的哪幾個點(diǎn)計(jì)算的話，f1也應(yīng)該用相應(yīng)的那幾個點(diǎn)計(jì)算哇？...

本人覺得f2就足夠，只要你取的點(diǎn)有充分代表性

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9樓2014-08-11 14:33:30

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3樓: Originally posted by lihongwei3793 at 2014-08-11 11:00:00
你說的f1不太理解是什么意思。正常法規(guī)規(guī)定是計(jì)算相似因子f2的數(shù)值在50-100之間認(rèn)為兩者是相似的。f2的計(jì)算至少取除0之外的三個點(diǎn)。

你們的溶出曲線不比較f1么？就是指導(dǎo)原則不太明白，f2值的計(jì)算取幾個點(diǎn)是有明確說法的，那f1在取點(diǎn)時是與f2取點(diǎn)的那幾點(diǎn)保持一致么？

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10樓2014-08-11 14:34:30

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