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藥品注冊(cè)管理辦法2007版 討論 已有1人參與
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1、《藥品注冊(cè)管理辦法（2007版）》第十八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。 如何理解“對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明”？聲明“僅用于研究”是否侵權(quán) 2、《藥品注冊(cè)管理辦法（2007版）》第二十條 按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條的規(guī)定，對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6 年內(nèi)，對(duì)未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)；但是申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。 不太理解這一條，如何判斷“申請(qǐng)人使用他人未披露數(shù)據(jù)還是自行取得的數(shù)據(jù)”， |
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1、如何理解“對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明”？聲明“僅用于研究”是否侵權(quán)？ 立項(xiàng)之前，你需要了解藥品的專利信息，弄清楚該藥各專利保護(hù)的是藥品的什么信息，例如，分子結(jié)構(gòu)、分子某一藥理作用臨床應(yīng)用，或者其他，要保證自己的藥品注冊(cè)不涉及專利侵權(quán)，專利侵權(quán)的藥品是不允許上市的；如果僅用于研究用途，那也就沒有必要注冊(cè)了不是。 2、如何判斷“申請(qǐng)人使用他人未披露數(shù)據(jù)還是自行取得的數(shù)據(jù)”？ 注冊(cè)資料的數(shù)據(jù)都有來源和出處，主要是防止一個(gè)藥品的多個(gè)研發(fā)人員利用研發(fā)數(shù)據(jù)重復(fù)提交注冊(cè)，謀取利益~ |
2樓2014-08-13 14:43:24
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