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jesiyar

銀蟲 (小有名氣)

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[求助] 藥品注冊管理辦法2007版討論已有1人參與

1、《藥品注冊管理辦法（2007版）》第十八條申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。
如何理解“對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明”？聲明“僅用于研究”是否侵權(quán)

2、《藥品注冊管理辦法（2007版）》第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6 年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn)；但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。
不太理解這一條，如何判斷“申請人使用他人未披露數(shù)據(jù)還是自行取得的數(shù)據(jù)”，

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1樓 2014-08-12 14:16:35

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

xiongluimm

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【答案】應(yīng)助回帖

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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2014-08-13 20:30:45
jesiyar: 金幣+5 2014-08-14 12:33:14

1、如何理解“對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明”？聲明“僅用于研究”是否侵權(quán)？
立項之前，你需要了解藥品的專利信息，弄清楚該藥各專利保護(hù)的是藥品的什么信息，例如，分子結(jié)構(gòu)、分子某一藥理作用臨床應(yīng)用，或者其他，要保證自己的藥品注冊不涉及專利侵權(quán)，專利侵權(quán)的藥品是不允許上市的；如果僅用于研究用途，那也就沒有必要注冊了不是。

2、如何判斷“申請人使用他人未披露數(shù)據(jù)還是自行取得的數(shù)據(jù)”？
注冊資料的數(shù)據(jù)都有來源和出處，主要是防止一個藥品的多個研發(fā)人員利用研發(fā)數(shù)據(jù)重復(fù)提交注冊，謀取利益~

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回復(fù)此樓

大鵬六月有閑期，仙鶴千年無倦容。

2樓2014-08-13 14:43:24

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