 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 4 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 836 | 回復(fù): 3 | |||
xiaoming8216銀蟲 (小有名氣)
|
[求助]
關(guān)于天然藥物五類新藥研發(fā)過程中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的問題 已有1人參與
|
|
各位高手：關(guān)于天然藥物五類新藥研發(fā)的我遇到了一些問題，還請指教。 1、我們這個(gè)要的原料不是中藥，是一種植物的葉子，歐洲藥典查到有這個(gè)提取物的標(biāo)準(zhǔn)，在新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中，是否需要原料、提取物和制劑分別建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。我們可不可以按照歐洲藥典查到的這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來建立，還是不需要自己建立，只需要提供這個(gè)資料就行了？ 2、天然藥物五類新藥的臨床批件，是提取物和制劑分開的嗎，還是只有制劑的，上報(bào)時(shí)，我們需要做提取物和制劑的兩個(gè)資料還是制劑一個(gè)資料？ 3、如果這個(gè)葉子屬于食品原料的話，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否還需建立呢？ 總之，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)這里，我有點(diǎn)糊涂了，不知道是否該建立或者建立哪些，還請大家?guī)兔o予指點(diǎn)，謝謝啦！ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
見刊快的中文核心期刊
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
一志愿天中醫(yī)中藥學(xué)專碩，希望有b區(qū)的老師可以考慮一下我
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有142人回復(fù)
-
調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
藥學(xué)學(xué)碩326求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
26年博士申請
已經(jīng)有20人回復(fù)
-
求助 苯磷硫胺JP
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
100金幣 阿莫西林克拉維酸鉀片BP藥典中提到的克拉維酸聚合物具體結(jié)構(gòu)式是啥？
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
膳食補(bǔ)充劑合規(guī)性交流
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
一志愿浙大藥學(xué)求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
高溫高壓反應(yīng)求助
已經(jīng)有4人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 中藥、天然藥，生物制品申報(bào)資料要求
已經(jīng)有59人回復(fù)
- 我正在學(xué)習(xí)中藥五類新藥的審批，求高手幫忙
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 質(zhì)量分析方法開發(fā)的具體步驟
已經(jīng)有19人回復(fù)
- 新藥研發(fā)中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，有關(guān)物質(zhì)及含量的研究
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 關(guān)于化藥制劑5類和3類
已經(jīng)有17人回復(fù)
- 天然藥物、中藥申報(bào)資料的區(qū)別？？
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究時(shí)，需要有哪幾項(xiàng)
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 中藥注冊5類的問題
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 藥品質(zhì)量控制相關(guān)問題
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 質(zhì)量研究項(xiàng)目的確定和標(biāo)準(zhǔn)的制定
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 關(guān)于藥品變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)方法
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 天然藥物的研究與開發(fā)
已經(jīng)有32人回復(fù)
- 試述新藥規(guī)范研究的過程和藥學(xué)研究資料主要內(nèi)容。
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 關(guān)于中藥標(biāo)準(zhǔn)品問題
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 藥品注冊過程中的問題
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 詢問，中藥五類新藥申報(bào)材料中的藥學(xué)研究資料綜述都包括哪些內(nèi)容
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 求助關(guān)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)物質(zhì)問題
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 關(guān)于高血壓類新藥
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 【求助】3類新藥申報(bào)流程問題
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 【求助】求助關(guān)于新藥1、3、6類藥在研發(fā)過程中各個(gè)環(huán)節(jié)上的區(qū)別
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 【求助】關(guān)于中藥補(bǔ)充申請的相關(guān)問題
已經(jīng)有11人回復(fù)
wimm36
鐵桿木蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 678 (博士)
- 金幣: 8327.6
- 紅花: 44
- 帖子: 1661
- 在線: 271.7小時(shí)
- 蟲號: 1690495
- 注冊: 2012-03-14
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
xiaoming8216: 金幣+5, ★★★很有幫助 2014-10-09 13:06:24
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
xiaoming8216: 金幣+5, ★★★很有幫助 2014-10-09 13:06:24
|
1、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要建立，即便歐洲藥典上有標(biāo)準(zhǔn)，你也無法保證你的提取工藝與人家的完全一致，人家的標(biāo)準(zhǔn)對你的提取物的檢驗(yàn)是否適合也需要進(jìn)行對比研究。原則上，原料、提取物和制劑均應(yīng)建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 2、如果你提取物和制劑同時(shí)申報(bào)，應(yīng)該給兩個(gè)受理號，也會(huì)給兩個(gè)臨床批件，如同化藥3類的原料+制劑，資料也應(yīng)該是分開的。但目前法規(guī)是否還允許報(bào)提取物的文號我不太清楚。 3、食品原料也必須建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。蔗糖、淀粉、氯化鈉都是食品，藥典上不一樣有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嘛。 |
2樓2014-10-09 08:10:52
xiaoming8216
銀蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 213.3
- 散金: 10
- 帖子: 140
- 在線: 37小時(shí)
- 蟲號: 483785
- 注冊: 2007-12-26
3樓2014-10-09 13:05:44
wimm36
鐵桿木蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 678 (博士)
- 金幣: 8327.6
- 紅花: 44
- 帖子: 1661
- 在線: 271.7小時(shí)
- 蟲號: 1690495
- 注冊: 2012-03-14
4樓2014-10-10 07:46:29
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 xiaoming8216 的主題更新
| 4 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 0703化學(xué) +11 | 妮妮ninicgb 2026-03-27 | 11/550 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 299求調(diào)劑 +8 | 15188958825 2026-03-25 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑310 +7 | 溫柔的晚安 2026-03-25 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 一志愿211 初試270分 求調(diào)劑 +8 | 谷雨上岸 2026-03-23 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 壓國家一區(qū)線，求導(dǎo)師收留，有恩必謝！ +7 | 迷人的哈哈 2026-03-28 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 347求調(diào)劑 +3 | 山頂見α 2026-03-25 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 【求調(diào)劑】085601材料工程專碩 | 總分272 | +6 | 腳滑的守法公民 2026-03-27 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 339求調(diào)劑，想調(diào)回江蘇 +6 | 烤麥芽 2026-03-27 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 315分求調(diào)劑 +7 | 26考研上岸版26 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 086000調(diào)劑 +3 | 7901117076 2026-03-26 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 279 分 求調(diào)劑 +4 | 睡個(gè)好覺_16 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研]
 085602 289分求調(diào)劑
+8
|
WWW西西弗斯 2026-03-24 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 考研一志愿蘇州大學(xué)初始315（英一）求調(diào)劑 +3 | sbdksD 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 生物技術(shù)與工程 +3 | 1294608413 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | 李李不服輸 2026-03-25 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 284求調(diào)劑 +15 | Zhao anqi 2026-03-22 | 15/750 |
|
|
|
[考研] 材料調(diào)劑 +3 | iwinso 2026-03-23 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿武理085500機(jī)械專業(yè)總分300求調(diào)劑 +3 | an10101 2026-03-24 | 7/350 |
|
|
|
[有機(jī)交流]
有機(jī)合成求助
 20+3
|
FENGSHUJEI 2026-03-23 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料專碩331求調(diào)劑 +4 | 鮮當(dāng)牛 2026-03-24 | 4/200 |
|