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關(guān)于天然藥物五類新藥研發(fā)過程中質(zhì)量標準的問題 已有1人參與
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各位高手：關(guān)于天然藥物五類新藥研發(fā)的我遇到了一些問題，還請指教。 1、我們這個要的原料不是中藥，是一種植物的葉子，歐洲藥典查到有這個提取物的標準，在新藥的質(zhì)量標準研究中，是否需要原料、提取物和制劑分別建立質(zhì)量標準。我們可不可以按照歐洲藥典查到的這個標準來建立，還是不需要自己建立，只需要提供這個資料就行了？ 2、天然藥物五類新藥的臨床批件，是提取物和制劑分開的嗎，還是只有制劑的，上報時，我們需要做提取物和制劑的兩個資料還是制劑一個資料？ 3、如果這個葉子屬于食品原料的話，質(zhì)量標準是否還需建立呢？ 總之，質(zhì)量標準這里，我有點糊涂了，不知道是否該建立或者建立哪些，還請大家?guī)兔o予指點，謝謝啦！ |
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wimm36
鐵桿木蟲 (著名寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
xiaoming8216: 金幣+5, ★★★很有幫助 2014-10-09 13:06:24
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xiaoming8216: 金幣+5, ★★★很有幫助 2014-10-09 13:06:24
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1、質(zhì)量標準需要建立，即便歐洲藥典上有標準，你也無法保證你的提取工藝與人家的完全一致，人家的標準對你的提取物的檢驗是否適合也需要進行對比研究。原則上，原料、提取物和制劑均應(yīng)建立質(zhì)量標準。 2、如果你提取物和制劑同時申報，應(yīng)該給兩個受理號，也會給兩個臨床批件，如同化藥3類的原料+制劑，資料也應(yīng)該是分開的。但目前法規(guī)是否還允許報提取物的文號我不太清楚。 3、食品原料也必須建立質(zhì)量標準。蔗糖、淀粉、氯化鈉都是食品，藥典上不一樣有質(zhì)量標準嘛。 |
2樓2014-10-09 08:10:52
3樓2014-10-09 13:05:44
wimm36
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4樓2014-10-10 07:46:29
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