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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 質量控制 » 雜質研究的‘度’
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zhangrui1987木蟲 (正式寫手)
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[交流]
雜質研究的‘度’ 已有13人參與
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最近才開始拜讀謝沐風老師關于雜質雜質研究的系列文章，受益匪淺。 提到雜質研究要分兩方面：理清思路、把握好度 理清思路：針對降解雜質而言，通過雜質譜的比對，統(tǒng)一仿制制劑與原研制劑共有的主成分降解雜質，且仿制制劑的雜質降解速度不得快于原研制劑，即仿制制劑的有效期不得短于原研制劑。 把握好度：針對仿制制劑中存在的特有未知雜質而言，因仿制原料藥的合成途徑與仿制制劑的制劑工藝往往與原研有所不同；這些雜質在有效期內(nèi)通常不增加。具體參見ICH對于雜質報告限及鑒定限的要求；比如小于報告限就無需積分，也無需研究；小于鑒定限就無需鑒定結構，也不需研究，只需要報告其含量即可； 那么，問題來了�。ú皇峭诰驒C技術哪家強的問題哈~~） 比如，現(xiàn)有一原料藥，規(guī)格100mg，有關物質檢測都在0.1%以下（鑒定限），無基因毒性雜質，后期穩(wěn)定性研究也證實其未有增加；那是否，雜質都無需研究了呢？只是簡單說明即可？ |
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