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zhangrui1987木蟲 (正式寫手)
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[交流]
雜質(zhì)研究的‘度’ 已有13人參與
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最近才開始拜讀謝沐風(fēng)老師關(guān)于雜質(zhì)雜質(zhì)研究的系列文章，受益匪淺。 提到雜質(zhì)研究要分兩方面：理清思路、把握好度 理清思路：針對(duì)降解雜質(zhì)而言，通過雜質(zhì)譜的比對(duì)，統(tǒng)一仿制制劑與原研制劑共有的主成分降解雜質(zhì)，且仿制制劑的雜質(zhì)降解速度不得快于原研制劑，即仿制制劑的有效期不得短于原研制劑。 把握好度：針對(duì)仿制制劑中存在的特有未知雜質(zhì)而言，因仿制原料藥的合成途徑與仿制制劑的制劑工藝往往與原研有所不同；這些雜質(zhì)在有效期內(nèi)通常不增加。具體參見ICH對(duì)于雜質(zhì)報(bào)告限及鑒定限的要求；比如小于報(bào)告限就無(wú)需積分，也無(wú)需研究；小于鑒定限就無(wú)需鑒定結(jié)構(gòu)，也不需研究，只需要報(bào)告其含量即可； 那么，問題來了！（不是挖掘機(jī)技術(shù)哪家強(qiáng)的問題哈~~） 比如，現(xiàn)有一原料藥，規(guī)格100mg，有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)都在0.1%以下（鑒定限），無(wú)基因毒性雜質(zhì)，后期穩(wěn)定性研究也證實(shí)其未有增加；那是否，雜質(zhì)都無(wú)需研究了呢？只是簡(jiǎn)單說明即可？ |
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星海慧兒
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1.首先確定你的方法是否可行，對(duì)強(qiáng)降解試驗(yàn)的雜質(zhì)，回收是否平衡，主要降解雜質(zhì)是否得到有效分離，峰純度等； 2..ICH要求比較寬泛，比如：依據(jù)我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格的藥品，臨床上不一定有效。 3.常規(guī)“穩(wěn)定性研究也證實(shí)其未有增加”，不代表在任何情況下雜質(zhì)均不增加，認(rèn)為還得在標(biāo)準(zhǔn)制訂中研究，制訂相關(guān)監(jiān)測(cè)手段，或以自身對(duì)照，未知雜質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控； 以上純屬個(gè)人觀點(diǎn)！ |
6樓2014-10-25 08:53:58
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9樓2014-10-25 21:42:51
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星海慧兒: 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-10-27 17:19:37
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| 你說的意思應(yīng)該是是否這些不超過鑒定限度雜質(zhì)不需要合成，既然未合成也就不需要研究了，這個(gè)問題我也思考過，和你的問題一模一樣，邏輯上思考的確是這樣的，不然也不會(huì)有未知雜質(zhì)的概念了。但是我和不少人討論，發(fā)現(xiàn)大家的思想與此不一致，但是你要問為什么有的雜質(zhì)沒合成，有的雜質(zhì)沒合成，估計(jì)也沒人能夠邏輯合理的回答，只能像樓上諸位很高大的說說了，其實(shí)是大家感覺一個(gè)雜質(zhì)不合成，這是沒研究吧，審評(píng)不能過吧。 |
10樓2014-10-26 17:39:53
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