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zhangrui1987木蟲 (正式寫手)
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[交流]
雜質(zhì)研究的‘度’ 已有13人參與
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最近才開始拜讀謝沐風(fēng)老師關(guān)于雜質(zhì)雜質(zhì)研究的系列文章，受益匪淺。 提到雜質(zhì)研究要分兩方面：理清思路、把握好度 理清思路：針對(duì)降解雜質(zhì)而言，通過(guò)雜質(zhì)譜的比對(duì)，統(tǒng)一仿制制劑與原研制劑共有的主成分降解雜質(zhì)，且仿制制劑的雜質(zhì)降解速度不得快于原研制劑，即仿制制劑的有效期不得短于原研制劑。 把握好度：針對(duì)仿制制劑中存在的特有未知雜質(zhì)而言，因仿制原料藥的合成途徑與仿制制劑的制劑工藝往往與原研有所不同；這些雜質(zhì)在有效期內(nèi)通常不增加。具體參見ICH對(duì)于雜質(zhì)報(bào)告限及鑒定限的要求；比如小于報(bào)告限就無(wú)需積分，也無(wú)需研究；小于鑒定限就無(wú)需鑒定結(jié)構(gòu)，也不需研究，只需要報(bào)告其含量即可； 那么，問(wèn)題來(lái)了！（不是挖掘機(jī)技術(shù)哪家強(qiáng)的問(wèn)題哈~~） 比如，現(xiàn)有一原料藥，規(guī)格100mg，有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)都在0.1%以下（鑒定限），無(wú)基因毒性雜質(zhì)，后期穩(wěn)定性研究也證實(shí)其未有增加；那是否，雜質(zhì)都無(wú)需研究了呢？只是簡(jiǎn)單說(shuō)明即可？ |
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yazhou
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