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[求助]
溶出現(xiàn)象求助 已有5人參與
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| 在做一個(gè)難溶性藥物,處方組成(自制與原研處方一樣,工藝也差不多)為220mgAPI,150mg乳糖、16mg交聯(lián)聚維酮,剩下的就是潤(rùn)滑劑神馬的了,濕法制粒后填充膠囊。現(xiàn)在自制和參比在鹽酸中溶出現(xiàn)象、曲線一致,但在水、ph4.5、ph6.8的介質(zhì)中差別很大,自制2~6min可以崩解開成類似混懸液狀;參比45min膠囊殼溶蝕玩了,粉體成了一個(gè)膠囊裝的大塊在那里。原料藥在水、ph4.5、ph6.8介質(zhì)中幾乎不溶。請(qǐng)求遇到類似的情況的指導(dǎo)一下。 |

新蟲 (小有名氣)
| 根據(jù)LZ描述,需要確認(rèn)的是在水、PH4.5、PH6.8中膠囊殼是45min慢慢溶蝕完,這過程中內(nèi)容物還繼續(xù)包在囊殼中么?如果是這樣的,個(gè)人以為原研用的輔料是PH依賴型的,在酸中易溶散,建議在輔料的型號(hào)多做一些選擇,再與膠囊殼生產(chǎn)廠家聯(lián)系一下,請(qǐng)廠家提供一下不同的膠囊殼的配方供選擇 |
木蟲 (正式寫手)


新蟲 (小有名氣)


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