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進口輔料的生產(chǎn)商一定要有GMP認證嗎 已有2人參與
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請教一個問題：我們想注冊一個進口的輔料，該輔料的生產(chǎn)商沒有GMP認證，只有當?shù)氐模ㄊ〖壍模〧DA的認證，可以嗎？ 這樣的情況可以來中國注冊嗎？望有了解的大神講解一下，謝謝！ |
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2樓2014-11-19 08:38:29
dolphin_1210
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xujun9998
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【答案】應(yīng)助回帖
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藥用輔料管理辦法 第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥用輔料實行分級注冊、分類管理制度。 新的藥用輔料、進口藥用輔料由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊。已有國家標準的藥用輔料（除按標準管理的藥用輔料外）由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。 進口藥用輔料申請，是指在境外生產(chǎn)藥用輔料擬在中國使用的注冊申請。境外申請人應(yīng)當是境外合法藥用輔料生產(chǎn)廠商，境外申請人辦理進口申請注冊， 應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。進口藥用輔料申請，應(yīng)當符合我國藥用輔料管理的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)國家食品 藥品監(jiān)督管理局批準獲得《進口藥用輔料注冊證》；中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的藥用輔料生產(chǎn)廠商經(jīng)批準獲得《藥用輔料注冊證》后方可進口。申請人憑受理通知書向國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥用輔料檢驗機構(gòu)報送樣品3批，進行注冊檢驗。 如果你所用輔料為已有國家標準的藥用輔料由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準注冊就行。 |
4樓2014-11-19 12:39:42
xujun9998
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【答案】應(yīng)助回帖
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GMP資質(zhì)不是硬性規(guī)定，有些國家的輔料生產(chǎn)不要求GMP，附件中的證明性文件要求提供： 輔料的生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥用輔料上市銷售及該輔料生產(chǎn)企業(yè)符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本，以及原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件、公證文書及其中文譯本。 這幾種情況都可以證明合法來源：1、官方允許上市的證明和質(zhì)量控制體系文件，2、DMF文件或受理號，3、官方出具的該輔料用于其他已上市產(chǎn)品的證明。 |
5樓2014-11-19 12:42:44
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