 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 2/1 | 返回列表 |
| 查看: 2653 | 回復(fù): 17 | |||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
jinfeng129金蟲 (小有名氣)
|
[求助]
藥廠想要新增品種，該如何做？ 已有8人參與
|
||
|
大家好！我單位現(xiàn)想增加一個(gè)品種的生產(chǎn)（之前申報(bào)的品種當(dāng)中不含這個(gè)），是不是需要重新進(jìn)行GMP認(rèn)證？還是只要做工藝驗(yàn)證就行？ 都需要準(zhǔn)備什么材料？急求答案，初來(lái)乍到，希望各位老師多多指教，感謝！ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
281求調(diào)劑（0805）
已經(jīng)有9人回復(fù)
-
293求調(diào)劑
已經(jīng)有14人回復(fù)
-
0703化學(xué)336分求調(diào)劑
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
304求調(diào)劑
已經(jīng)有9人回復(fù)
-
環(huán)境領(lǐng)域全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室招收博士1-2名
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
材料專碩306英一數(shù)二
已經(jīng)有10人回復(fù)
-
301求調(diào)劑
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
一志愿天津大學(xué)化學(xué)工藝專業(yè)（081702）315分求調(diào)劑
已經(jīng)有7人回復(fù)
-
302求調(diào)劑
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
26博士申請(qǐng)
已經(jīng)有3人回復(fù)
» 本主題相關(guān)商家推薦: (我也要在這里推廣)
jinfeng129
金蟲 (小有名氣)
送紅花一朵
 |
13樓2014-12-29 15:04:15
498571769
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 13 (小學(xué)生)
- 金幣: 1512.4
- 紅花: 2
- 帖子: 229
- 在線: 14.4小時(shí)
- 蟲號(hào): 3569433
- 注冊(cè): 2014-12-01
- 性別: MM
- 專業(yè): 中藥制劑
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
| 你研究一下藥品注冊(cè)管理辦法，看看藥品注冊(cè)的要求。如果先前認(rèn)證有相關(guān)劑型，那就不需要認(rèn)證，如果沒有相關(guān)劑型，就需要認(rèn)證后才能申請(qǐng)注冊(cè)吧。 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
2樓2014-12-11 17:12:20
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
|
制劑需要工藝驗(yàn)證，原料需要GMP認(rèn)證。另外制劑需要更改生產(chǎn)許可證范圍（外加工尚不清楚） [ 發(fā)自小木蟲客戶端 ] |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
3樓2014-12-11 23:10:35
shooseal
木蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 82 (初中生)
- 金幣: 3204.4
- 散金: 868
- 紅花: 22
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 1416
- 在線: 323.8小時(shí)
- 蟲號(hào): 762466
- 注冊(cè): 2009-05-04
- 性別: GG
- 專業(yè): 中藥學(xué)其他科學(xué)問題
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
|
首先需要開展工藝驗(yàn)證，具體的工作內(nèi)容就不細(xì)化了。 其次，根據(jù)你的新產(chǎn)品劑型來(lái)確定： 如果是原先的GMP證書上有的劑型，那么好像比較簡(jiǎn)單，只需要申請(qǐng)備案并通過現(xiàn)場(chǎng)核查就行了吧，這個(gè)具體的你再自己查查，我也不是很確定了。 如果是以前沒有的劑型或是原料藥的話，那么肯定是需要重新申報(bào)并通過GMP認(rèn)證的 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
4樓2014-12-12 09:36:46
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 268求調(diào)劑 +7 | 好運(yùn)連綿不絕 2026-03-12 | 8/400 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 299求調(diào)劑 +4 | △小透明* 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 301求調(diào)劑 +4 | A_JiXing 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +6 | 孔志浩 2026-03-12 | 11/550 |
|
|
|
[考博] 26申博 +4 | 八旬速覽 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 278求調(diào)劑 +3 | Yy7400 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 機(jī)械專碩325，尋找調(diào)劑院校 +3 | y9999 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 0854控制工程 359求調(diào)劑 可跨專業(yè) +3 | 626776879 2026-03-14 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 321求調(diào)劑 +5 | 大米飯！ 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 085600調(diào)劑 +5 | 漾漾123sun 2026-03-12 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑，求各位老師收留 +8 | 秋有木北 2026-03-14 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 290分有科研經(jīng)歷，論文在投 +7 | 膩膩gk 2026-03-14 | 7/350 |
|
|
|
[考博] 東華理工大學(xué)化材專業(yè)26屆碩士博士申請(qǐng) +6 | zlingli 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 328求調(diào)劑 +3 | 5201314Lsy！ 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 337一志愿華南理工0805材料求調(diào)劑 +7 | mysdl 2026-03-11 | 9/450 |
|
|
|
[考研] ［0860］321分求調(diào)劑，ab區(qū)皆可 +4 | 寶貴熱 2026-03-13 | 4/200 |
|
|
|
[碩博家園] 085600 260分求調(diào)劑 +3 | 天空還下雨么 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 工科調(diào)劑 +4 | Jiang191123！ 2026-03-11 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 308求調(diào)劑 +3 | 是Lupa啊 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考博] 26讀博 +4 | Rui135246 2026-03-12 | 10/500 |
|