 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 2654 | 回復(fù): 17 | |||
jinfeng129金蟲(chóng) (小有名氣)
|
[求助]
藥廠想要新增品種，該如何做？ 已有8人參與
|
||
|
大家好！我單位現(xiàn)想增加一個(gè)品種的生產(chǎn)（之前申報(bào)的品種當(dāng)中不含這個(gè)），是不是需要重新進(jìn)行GMP認(rèn)證？還是只要做工藝驗(yàn)證就行？ 都需要準(zhǔn)備什么材料？急求答案，初來(lái)乍到，希望各位老師多多指教，感謝！ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
085600材料與化工調(diào)劑 324分
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
344求調(diào)劑
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
266求調(diào)劑
已經(jīng)有9人回復(fù)
-
化學(xué)工程321分求調(diào)劑
已經(jīng)有18人回復(fù)
-
314求調(diào)劑
已經(jīng)有8人回復(fù)
-
08工科 320總分 求調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
085601專(zhuān)碩，總分342求調(diào)劑，地區(qū)不限
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
311求調(diào)劑
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
化工學(xué)碩306求調(diào)劑
已經(jīng)有10人回復(fù)
-
286求調(diào)劑
已經(jīng)有8人回復(fù)
» 本主題相關(guān)商家推薦: (我也要在這里推廣)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 我對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》修正案的理解
已經(jīng)有19人回復(fù)
- 共同申報(bào)新藥證書(shū)，新加入的制劑廠需要進(jìn)行試驗(yàn)嗎？
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 藥企，是不是必須進(jìn)行GMP認(rèn)證。沒(méi)申請(qǐng)，不能生產(chǎn)嗎？
已經(jīng)有22人回復(fù)
- 學(xué)長(zhǎng)們畢業(yè)了都去賣(mài)藥了，我想去藥廠工作。想要考研，考什么專(zhuān)業(yè)的才能進(jìn)藥廠呢？
已經(jīng)有62人回復(fù)
- 想了解膠管的種類(lèi)和特性
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 美國(guó)材料科學(xué)與工程專(zhuān)業(yè) （轉(zhuǎn)載）
已經(jīng)有62人回復(fù)
- 【其他】新版《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)仿制藥和改劑型品種的技術(shù)評(píng)價(jià)要求及案例分析
已經(jīng)有59人回復(fù)
498571769
金蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 13 (小學(xué)生)
- 金幣: 1512.4
- 紅花: 2
- 帖子: 229
- 在線: 14.4小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 3569433
- 注冊(cè): 2014-12-01
- 性別: MM
- 專(zhuān)業(yè): 中藥制劑
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
| 你研究一下藥品注冊(cè)管理辦法，看看藥品注冊(cè)的要求。如果先前認(rèn)證有相關(guān)劑型，那就不需要認(rèn)證，如果沒(méi)有相關(guān)劑型，就需要認(rèn)證后才能申請(qǐng)注冊(cè)吧。 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
jinfeng1292樓2014-12-11 17:12:20
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
|
制劑需要工藝驗(yàn)證，原料需要GMP認(rèn)證。另外制劑需要更改生產(chǎn)許可證范圍（外加工尚不清楚） [ 發(fā)自小木蟲(chóng)客戶端 ] |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
3樓2014-12-11 23:10:35
shooseal
木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
- 應(yīng)助: 82 (初中生)
- 金幣: 3204.4
- 散金: 868
- 紅花: 22
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 1416
- 在線: 323.8小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 762466
- 注冊(cè): 2009-05-04
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 中藥學(xué)其他科學(xué)問(wèn)題
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
|
首先需要開(kāi)展工藝驗(yàn)證，具體的工作內(nèi)容就不細(xì)化了。 其次，根據(jù)你的新產(chǎn)品劑型來(lái)確定： 如果是原先的GMP證書(shū)上有的劑型，那么好像比較簡(jiǎn)單，只需要申請(qǐng)備案并通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查就行了吧，這個(gè)具體的你再自己查查，我也不是很確定了。 如果是以前沒(méi)有的劑型或是原料藥的話，那么肯定是需要重新申報(bào)并通過(guò)GMP認(rèn)證的 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
4樓2014-12-12 09:36:46
keailinger
至尊木蟲(chóng) (文壇精英)
- 應(yīng)助: 872 (博后)
- 貴賓: 0.322
- 金幣: 11261.1
- 散金: 12142
- 紅花: 299
- 沙發(fā): 29
- 帖子: 11216
- 在線: 951.5小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 567069
- 注冊(cè): 2008-06-01
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 有機(jī)合成
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
|
如果是個(gè)獨(dú)立的新品種，而且要作為藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售的話，肯定要對(duì)該品種重新申報(bào)，獲得批文后才能申請(qǐng)GMP認(rèn)證。 如果是原來(lái)某個(gè)品種生產(chǎn)過(guò)程中的一個(gè)中間體，不作為藥品銷(xiāo)售的話，只需要驗(yàn)證，穩(wěn)定的質(zhì)量。客戶接受就可以了。 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
5樓2014-12-12 12:24:22
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
| 要增加新品種，首先你得確定這個(gè)在哪個(gè)車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)。確定車(chē)間以后，需做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案，驗(yàn)證車(chē)間是否符合此產(chǎn)品的各項(xiàng)生產(chǎn)條件。然后需按確定的生產(chǎn)工藝在車(chē)間做連續(xù)三批的驗(yàn)證生產(chǎn)（文件方面：工藝文件，驗(yàn)證文件），完成驗(yàn)證生產(chǎn)的各項(xiàng)工作后，報(bào)出去就好了。GMP認(rèn)證是這些工作以后的事情 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
6樓2014-12-12 14:18:05
【答案】應(yīng)助回帖
| 新品種看是不是在已有的認(rèn)證范圍內(nèi)，不在就要先增加生產(chǎn)許可證范圍，轉(zhuǎn)移文號(hào)，在增加GMP認(rèn)證。 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
7樓2014-12-22 16:34:24
追夢(mèng)之人
銀蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 16 (小學(xué)生)
- 金幣: 502.9
- 紅花: 2
- 帖子: 74
- 在線: 33.5小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 2151797
- 注冊(cè): 2012-11-27
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 化學(xué)環(huán)境污染與健康
【答案】應(yīng)助回帖
| 你單位現(xiàn)想增加一個(gè)品種的生產(chǎn)，既然是新品種新藥品，這個(gè)肯定要重新申請(qǐng)注冊(cè)，做工藝驗(yàn)證，還要進(jìn)行相關(guān)的GMP，同時(shí)，以后這個(gè)你也要注意：《藥品 GMP 證書(shū)》有效期為 5 年。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品 GMP 證書(shū)》有效期為 1 年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 6 個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品 GMP 認(rèn)證。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP 證書(shū)》有效期屆滿前 3 個(gè)月申請(qǐng)復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書(shū)》。 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
8樓2014-12-22 21:13:29
【答案】應(yīng)助回帖
| 外加工也需要工藝驗(yàn)證（針對(duì)廠房設(shè)施設(shè)備變更或者新增加品種，當(dāng)然，黑市例外），產(chǎn)品生產(chǎn)許可證書(shū)上范圍要包含才叫具有資質(zhì)生產(chǎn)（含外加工資質(zhì)，黑市例外）。如果是批準(zhǔn)文件轉(zhuǎn)讓至自己公司，驗(yàn)證一樣的。原料的GMP是針對(duì)單個(gè)品種，制劑品種增加還需要對(duì)共線產(chǎn)品污染等作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
9樓2014-12-25 10:40:09
jinfeng129
金蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 742
- 散金: 20
- 紅花: 2
- 帖子: 94
- 在線: 22.4小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 973819
- 注冊(cè): 2010-03-17
- 性別: MM
- 專(zhuān)業(yè): 中藥制劑
10樓2014-12-29 15:02:32
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 jinfeng129 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 ，六級(jí)已過(guò)，有科研經(jīng)歷 +10 | 曦熙兮 2026-03-15 | 10/500 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 材料，紡織，生物（0856、0710），化學(xué)招生啦 +3 | Eember. 2026-03-17 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 考研求調(diào)劑 +3 | 橘頌. 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
[考研] 301求調(diào)劑 +4 | A_JiXing 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑，總分315，考的生物醫(yī)藥，一志愿湖南師范大學(xué)。調(diào)劑到任何專(zhuān)業(yè)都可以 +4 | 小丁想進(jìn)步 2026-03-11 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +3 | 淇ya_~ 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研]
 11408 一志愿西電，277分求調(diào)劑
+3
|
zhouzhen654 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿華中師范071000，325求調(diào)劑 +6 | RuitingC 2026-03-12 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 327求調(diào)劑 +6 | 拾光任染 2026-03-15 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 297一志愿上交085600求調(diào)劑 +5 | 指尖八千里 2026-03-14 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 復(fù)試調(diào)劑 +3 | 呼呼？~+123456 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 328求調(diào)劑 +3 | 5201314Lsy！ 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[基金申請(qǐng)]
有必要更換申報(bào)口嗎
 20+3
|
fannyamoy 2026-03-11 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +6 | Mochaaaa 2026-03-12 | 7/350 |
|
|
|
[考研] ［0860］321分求調(diào)劑，ab區(qū)皆可 +4 | 寶貴熱 2026-03-13 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 315求調(diào)劑 +9 | 小羊小羊_ 2026-03-11 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 一志愿211化學(xué)學(xué)碩310分求調(diào)劑 +8 | 努力奮斗112 2026-03-12 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 295求調(diào)劑 +3 | 小匕仔汁 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | 程雨杭 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 308求調(diào)劑 +3 | 是Lupa啊 2026-03-12 | 3/150 |
|