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jinfeng129金蟲 (小有名氣)
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[求助]
藥廠想要新增品種，該如何做？ 已有8人參與
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大家好！我單位現(xiàn)想增加一個品種的生產(chǎn)（之前申報的品種當(dāng)中不含這個），是不是需要重新進行GMP認(rèn)證？還是只要做工藝驗證就行？ 都需要準(zhǔn)備什么材料？急求答案，初來乍到，希望各位老師多多指教，感謝！ |
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【答案】應(yīng)助回帖
| 外加工也需要工藝驗證（針對廠房設(shè)施設(shè)備變更或者新增加品種，當(dāng)然，黑市例外），產(chǎn)品生產(chǎn)許可證書上范圍要包含才叫具有資質(zhì)生產(chǎn)（含外加工資質(zhì)，黑市例外）。如果是批準(zhǔn)文件轉(zhuǎn)讓至自己公司，驗證一樣的。原料的GMP是針對單個品種，制劑品種增加還需要對共線產(chǎn)品污染等作風(fēng)險評估。 |
jinfeng1299樓2014-12-25 10:40:09
498571769
金蟲 (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
| 你研究一下藥品注冊管理辦法，看看藥品注冊的要求。如果先前認(rèn)證有相關(guān)劑型，那就不需要認(rèn)證，如果沒有相關(guān)劑型，就需要認(rèn)證后才能申請注冊吧。 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
2樓2014-12-11 17:12:20
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
|
制劑需要工藝驗證，原料需要GMP認(rèn)證。另外制劑需要更改生產(chǎn)許可證范圍（外加工尚不清楚） [ 發(fā)自小木蟲客戶端 ] |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
3樓2014-12-11 23:10:35
shooseal
木蟲 (著名寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
|
首先需要開展工藝驗證，具體的工作內(nèi)容就不細(xì)化了。 其次，根據(jù)你的新產(chǎn)品劑型來確定： 如果是原先的GMP證書上有的劑型，那么好像比較簡單，只需要申請備案并通過現(xiàn)場核查就行了吧，這個具體的你再自己查查，我也不是很確定了。 如果是以前沒有的劑型或是原料藥的話，那么肯定是需要重新申報并通過GMP認(rèn)證的 |
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4樓2014-12-12 09:36:46
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