 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 2/1 | 返回列表 |
| 查看: 2650 | 回復: 17 | |||
| 當前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
jinfeng129金蟲 (小有名氣)
|
[求助]
藥廠想要新增品種，該如何做？ 已有8人參與
|
||
|
大家好！我單位現想增加一個品種的生產（之前申報的品種當中不含這個），是不是需要重新進行GMP認證？還是只要做工藝驗證就行？ 都需要準備什么材料？急求答案，初來乍到，希望各位老師多多指教，感謝！ |
回復此樓» 猜你喜歡
293求調劑
已經有14人回復
-
0703化學336分求調劑
已經有6人回復
-
304求調劑
已經有9人回復
-
281求調劑（0805）
已經有8人回復
-
環(huán)境領域全國重點實驗室招收博士1-2名
已經有3人回復
-
材料專碩306英一數二
已經有10人回復
-
301求調劑
已經有6人回復
-
一志愿天津大學化學工藝專業(yè)（081702）315分求調劑
已經有7人回復
-
302求調劑
已經有6人回復
-
26博士申請
已經有3人回復
» 本主題相關商家推薦: (我也要在這里推廣)
jinfeng129
金蟲 (小有名氣)
送紅花一朵
 |
17樓2014-12-29 15:06:15
498571769
金蟲 (小有名氣)
- 應助: 13 (小學生)
- 金幣: 1512.4
- 紅花: 2
- 帖子: 229
- 在線: 14.4小時
- 蟲號: 3569433
- 注冊: 2014-12-01
- 性別: MM
- 專業(yè): 中藥制劑
【答案】應助回帖
感謝參與，應助指數 +1
| 你研究一下藥品注冊管理辦法，看看藥品注冊的要求。如果先前認證有相關劑型，那就不需要認證，如果沒有相關劑型，就需要認證后才能申請注冊吧。 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
2樓2014-12-11 17:12:20
【答案】應助回帖
感謝參與，應助指數 +1
|
制劑需要工藝驗證，原料需要GMP認證。另外制劑需要更改生產許可證范圍（外加工尚不清楚） [ 發(fā)自小木蟲客戶端 ] |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
3樓2014-12-11 23:10:35
shooseal
木蟲 (著名寫手)
- 應助: 82 (初中生)
- 金幣: 3204.4
- 散金: 868
- 紅花: 22
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 1416
- 在線: 323.8小時
- 蟲號: 762466
- 注冊: 2009-05-04
- 性別: GG
- 專業(yè): 中藥學其他科學問題
【答案】應助回帖
感謝參與，應助指數 +1
|
首先需要開展工藝驗證，具體的工作內容就不細化了。 其次，根據你的新產品劑型來確定： 如果是原先的GMP證書上有的劑型，那么好像比較簡單，只需要申請備案并通過現場核查就行了吧，這個具體的你再自己查查，我也不是很確定了。 如果是以前沒有的劑型或是原料藥的話，那么肯定是需要重新申報并通過GMP認證的 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
4樓2014-12-12 09:36:46
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 311求調劑 +9 | 冬十三 2026-03-15 | 10/500 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 328求調劑，英語六級551，有科研經歷 +3 | 生物工程調劑 2026-03-16 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 070300化學319求調劑 +4 | 錦鯉0909 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料工程專碩調劑 +5 | 204818@lcx 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 考研化學學碩調劑，一志愿985 +4 | 張vvvv 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 【0856】化學工程（085602）313 分，本科學科評估A類院�；瘜W工程與工藝，誠求調劑 +7 | 小劉快快上岸 2026-03-11 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工求調劑 +5 | 緒幸與子 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 工科材料085601 279求調劑 +3 | 困于星晨 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 278求調劑 +3 | Yy7400 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 070300化學學碩求調劑 +6 | 太想進步了0608 2026-03-16 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 招收0805（材料）調劑 +3 | 18595523086 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 337一志愿華南理工0805材料求調劑 +7 | mysdl 2026-03-11 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 308求調劑 +5 | 是Lupa啊 2026-03-11 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 336求調劑 +6 | Iuruoh 2026-03-11 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 求材料調劑 085600英一數二總分302 前三科235 精通機器學習 一志愿哈工大 +4 | 林yaxin 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 求材料調劑 +5 | 隔壁陳先生 2026-03-12 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 求調劑 +3 | 程雨杭 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 土木第一志愿276求調劑，科研和技能十分豐富，求新興方向的導師收留 +3 | 土木小天才 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 283求調劑，材料、化工皆可 +8 | 蘇打水7777 2026-03-11 | 10/500 |
|
|
|
[考博] 26讀博 +4 | Rui135246 2026-03-12 | 10/500 |
|