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jinfeng129金蟲 (小有名氣)
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[求助]
藥廠想要新增品種，該如何做？ 已有8人參與
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大家好！我單位現(xiàn)想增加一個(gè)品種的生產(chǎn)（之前申報(bào)的品種當(dāng)中不含這個(gè)），是不是需要重新進(jìn)行GMP認(rèn)證？還是只要做工藝驗(yàn)證就行？ 都需要準(zhǔn)備什么材料？急求答案，初來乍到，希望各位老師多多指教，感謝！ |
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
| 你研究一下藥品注冊(cè)管理辦法，看看藥品注冊(cè)的要求。如果先前認(rèn)證有相關(guān)劑型，那就不需要認(rèn)證，如果沒有相關(guān)劑型，就需要認(rèn)證后才能申請(qǐng)注冊(cè)吧。 |
jinfeng1292樓2014-12-11 17:12:20
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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制劑需要工藝驗(yàn)證，原料需要GMP認(rèn)證。另外制劑需要更改生產(chǎn)許可證范圍（外加工尚不清楚） [ 發(fā)自小木蟲客戶端 ] |
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3樓2014-12-11 23:10:35
shooseal
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【答案】應(yīng)助回帖
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首先需要開展工藝驗(yàn)證，具體的工作內(nèi)容就不細(xì)化了。 其次，根據(jù)你的新產(chǎn)品劑型來確定： 如果是原先的GMP證書上有的劑型，那么好像比較簡(jiǎn)單，只需要申請(qǐng)備案并通過現(xiàn)場(chǎng)核查就行了吧，這個(gè)具體的你再自己查查，我也不是很確定了。 如果是以前沒有的劑型或是原料藥的話，那么肯定是需要重新申報(bào)并通過GMP認(rèn)證的 |
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4樓2014-12-12 09:36:46
keailinger
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如果是個(gè)獨(dú)立的新品種，而且要作為藥品生產(chǎn)銷售的話，肯定要對(duì)該品種重新申報(bào)，獲得批文后才能申請(qǐng)GMP認(rèn)證。 如果是原來某個(gè)品種生產(chǎn)過程中的一個(gè)中間體，不作為藥品銷售的話，只需要驗(yàn)證，穩(wěn)定的質(zhì)量�？蛻艚邮芫涂梢粤�。 |
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5樓2014-12-12 12:24:22
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
| 要增加新品種，首先你得確定這個(gè)在哪個(gè)車間進(jìn)行生產(chǎn)。確定車間以后，需做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案，驗(yàn)證車間是否符合此產(chǎn)品的各項(xiàng)生產(chǎn)條件。然后需按確定的生產(chǎn)工藝在車間做連續(xù)三批的驗(yàn)證生產(chǎn)（文件方面：工藝文件，驗(yàn)證文件），完成驗(yàn)證生產(chǎn)的各項(xiàng)工作后，報(bào)出去就好了。GMP認(rèn)證是這些工作以后的事情 |
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6樓2014-12-12 14:18:05
【答案】應(yīng)助回帖
| 新品種看是不是在已有的認(rèn)證范圍內(nèi)，不在就要先增加生產(chǎn)許可證范圍，轉(zhuǎn)移文號(hào)，在增加GMP認(rèn)證。 |
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7樓2014-12-22 16:34:24
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【答案】應(yīng)助回帖
| 你單位現(xiàn)想增加一個(gè)品種的生產(chǎn)，既然是新品種新藥品，這個(gè)肯定要重新申請(qǐng)注冊(cè)，做工藝驗(yàn)證，還要進(jìn)行相關(guān)的GMP，同時(shí)，以后這個(gè)你也要注意：《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 6 個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品 GMP 認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個(gè)月申請(qǐng)復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》。 |
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8樓2014-12-22 21:13:29
【答案】應(yīng)助回帖
| 外加工也需要工藝驗(yàn)證（針對(duì)廠房設(shè)施設(shè)備變更或者新增加品種，當(dāng)然，黑市例外），產(chǎn)品生產(chǎn)許可證書上范圍要包含才叫具有資質(zhì)生產(chǎn)（含外加工資質(zhì)，黑市例外）。如果是批準(zhǔn)文件轉(zhuǎn)讓至自己公司，驗(yàn)證一樣的。原料的GMP是針對(duì)單個(gè)品種，制劑品種增加還需要對(duì)共線產(chǎn)品污染等作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 |
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9樓2014-12-25 10:40:09
jinfeng129
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10樓2014-12-29 15:02:32
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