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jinfeng129金蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
藥廠想要新增品種，該如何做？ 已有8人參與
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大家好！我單位現(xiàn)想增加一個(gè)品種的生產(chǎn)（之前申報(bào)的品種當(dāng)中不含這個(gè)），是不是需要重新進(jìn)行GMP認(rèn)證？還是只要做工藝驗(yàn)證就行？ 都需要準(zhǔn)備什么材料？急求答案，初來(lái)乍到，希望各位老師多多指教，感謝！ |
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shooseal
木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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首先需要開(kāi)展工藝驗(yàn)證，具體的工作內(nèi)容就不細(xì)化了。 其次，根據(jù)你的新產(chǎn)品劑型來(lái)確定： 如果是原先的GMP證書(shū)上有的劑型，那么好像比較簡(jiǎn)單，只需要申請(qǐng)備案并通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查就行了吧，這個(gè)具體的你再自己查查，我也不是很確定了。 如果是以前沒(méi)有的劑型或是原料藥的話，那么肯定是需要重新申報(bào)并通過(guò)GMP認(rèn)證的 |
jinfeng1294樓2014-12-12 09:36:46
498571769
金蟲(chóng) (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
| 你研究一下藥品注冊(cè)管理辦法，看看藥品注冊(cè)的要求。如果先前認(rèn)證有相關(guān)劑型，那就不需要認(rèn)證，如果沒(méi)有相關(guān)劑型，就需要認(rèn)證后才能申請(qǐng)注冊(cè)吧。 |
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2樓2014-12-11 17:12:20
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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制劑需要工藝驗(yàn)證，原料需要GMP認(rèn)證。另外制劑需要更改生產(chǎn)許可證范圍（外加工尚不清楚） [ 發(fā)自小木蟲(chóng)客戶端 ] |
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3樓2014-12-11 23:10:35
keailinger
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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如果是個(gè)獨(dú)立的新品種，而且要作為藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售的話，肯定要對(duì)該品種重新申報(bào)，獲得批文后才能申請(qǐng)GMP認(rèn)證。 如果是原來(lái)某個(gè)品種生產(chǎn)過(guò)程中的一個(gè)中間體，不作為藥品銷(xiāo)售的話，只需要驗(yàn)證，穩(wěn)定的質(zhì)量。客戶接受就可以了。 |
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5樓2014-12-12 12:24:22
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